超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...要求、程序設計語言以及軟件功能要求。應當清楚地說明安全要求和風險之間的可溯源性。③描述系統分割成功能單元的結構圖。④對在單元、集成和系統(整機)水平的驗證和確認活動的說明,包括合格/不合格標準和系統水...
法規文件農村義務教育學校食堂管理暫行辦法
...督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理局、國務院食品安全委員會辦公室、中國共產主義青年團中央委員會、中華全國婦女聯合會、中華全國供銷合作總社於2012年5月23日教財[2012]2號印發,自2012年5月23日起實施。農村義務教育...
法規文件信迪利單抗
...續應用本品治療,直至證實疾病進展。3.根據個體患者的安全性和耐受性,可能需要暫停給藥或永久停藥。不建議增加或減少劑量。4.輕中度肝功能損傷患者,輕中度腎功能損傷患者無需進行劑量調整。目前尚無針對重度肝功能...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥;消化系統腫瘤用藥;血液腫瘤用藥醫療器械說明書和標籤管理規定
...一條爲規範醫療器械說明書和標籤,保證醫療器械使用的安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本規定要求附有說明書和標籤。第三條醫療器械說...
部門規章;醫療器械透明質酸鈉
...。透明質酸鈉在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人羣中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人羣不宜食用,標籤及說明書中應當標註不適宜人羣,並標註推薦食用量≤200毫克/天。2020年12月28日國家衛生健康委發佈《關...
食品;新食品原料;食品安全3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件使用有毒物品作業場所勞動保護條例
...2年5月12日起施行。第一章總則第一條爲了保證作業場所安全使用有毒物品,預防、控制和消除職業中毒危害,保護勞動者的生命安全、身體健康及其相關權益,根據職業病防治法和其他有關法律、行政法規的規定,制定本條例...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定
...產企業監督檢查,督促嬰幼兒配方乳粉生產企業落實質量安全責任,保障嬰幼兒配方乳粉質量安全,依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》、《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等...
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