生物製品統一名稱規程
...成品質量製成的生物活性製劑,包括菌苗,疫苗,毒素,類毒素,免疫血清,血液製品,免疫球蛋白,抗原,變態反應原,細胞因子,激素,酶,發酵產品,單克隆抗體,DNA重組產品,體外免疫診斷製品等。生物製品種類根據所...
TB-PPD
...病人的細胞免疫功能等。結核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD)製造及檢定規程本品系用結核桿菌經液體表面培養、蒸汽殺菌過濾除去菌體,用沉澱分離、洗滌及再溶解的提純方法制成的液體或凍乾製品,含有從結核桿菌培養濾液中獲...
生物製品注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...水應使用SPF的BALB/c小鼠或BALB/c和瑞士小鼠的雜交子1代。2製造:2.1雜交瘤細胞:爲能穩定分泌鼠抗人T淋巴細胞CD3單克隆抗體的雜交瘤細胞系,並符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”的有關規定。2.2雜交瘤細...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品傷寒疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用傷寒沙門菌CMCC50098(Ty2株)和CMCC50402。2.1.2種子批的建立:應...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品結核菌素純蛋白衍化物
...病人的細胞免疫功能等。結核菌素純蛋白衍化物(TB-PPD)製造及檢定規程本品系用結核桿菌經液體表面培養、蒸汽殺菌過濾除去菌體,用沉澱分離、洗滌及再溶解的提純方法制成的液體或凍乾製品,含有從結核桿菌培養濾液中獲...
丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1HCV抗原:選用重組蛋白抗原或人工合成肽抗原,應包括結構區和非結構區。抗原的分子量、活性、純度應符合要求。2.1.2抗人IgG:可使用抗人IgG單...
生物製品;丙型肝炎病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1抗-HBs:可使用HBsAg多克隆抗體或單克隆抗體,抗體的活性、純度應符合要求。2.1.2辣根過氧化物酶(或其他適宜標記的酶):辣根過氧化物酶的RZ...
生物製品;乙型肝炎病毒表面抗原;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗
...。用於預防布氏菌病。凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗製造及檢定規程菌種1.1用弱毒牛型104M菌種。菌種應由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種應經凍幹,保存於2~8℃,並指定專人負責保管。1.3禁止使用通過動物...
生物製品狂犬病人免疫球蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。採用經批准的人用狂犬病疫苗和免疫程序進行免疫。原料血漿混合後狂犬病抗體效價...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病A羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:生產用菌種爲A羣腦膜炎球菌CMCC29201(A4)菌株。2.1.2種子批的建立...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品