基因工程安全管理辦法
...等級控制、分類歸口審批制度。第二章安全等級和安全性評價第六條按照潛在危險程度,將基因工程工作分爲四個安全等級;安全等級Ⅰ,該類基因工程工作對人類健康和生態環境尚不存在危險;安全等級Ⅱ,該類基因工程工作...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...檢驗。(十)產品的臨牀要求:1.符合《醫療器械註冊管理辦法》附件12規定,執行國家標準、行業標準的B型超聲診斷儀,國內市場上有同類型產品,不要求提供臨牀試驗資料。2.不符合上述規定的,應提供相應的臨牀試驗資...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...性能檢驗。(十)產品的臨牀要求:按照《醫療器械註冊管理辦法》附件12的規定,企業可進行臨牀試驗或與已上市產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀資料的審查應注意以下要求:1.申報產品屬境內有已批准同類產品上市...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...階段,對產品的有關可能的危害及產生的風險進行估計和評價,並有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施,對所有剩餘風險進行評價,達到可接受的水平。1.對於各種可能的危險,應建立有關危險控制和傷害可能性...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...險控制措施。(三)註冊產品標準:根據《醫療器械標準管理辦法》(試行)的要求,註冊產品標準應符合國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求。在此基礎上,生產企業應根據產品的特點,參照《無源植入性醫療器械產...
法規文件短暫性腦缺血發作臨牀路徑(2016年版)
...病情□開化驗單及相關檢查單□神經功能狀態及卒中風險評價□完成首次病程記錄和病歷記錄□上級醫師查房,完成上級醫師查房記錄□評估輔助檢查結果,分析病因□向患者及家屬介紹病情□根據病情調整治療方案□評價神經...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑全國醫療衛生系統“三好一滿意”活動2012年工作方案
...身權利;建立健全醫警快速對接機制;要按照《醫院投訴管理辦法(試行)》,規範投訴管理,加大矛盾糾紛排查化解力度,採取有力措施,努力將問題解決在萌芽狀態。健全醫療糾紛人民調解組織體系,實現醫療糾紛人民調解...
孕產期保健工作規範
...產兒死亡評審工作。(六)組織制訂孕產期保健工作質量評價標準及相關制度,定期進行質量檢查與評價。(七)協調同級衛生監督機構,依法對醫療保健機構提供的孕產期保健服務進行監督,處罰違法行爲。二、各級婦幼保健...
工作規範2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...平,促進臨牀合理用藥,依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,國家食品藥品監督管理局組織對2012年藥品不良反應監測監管情況進行了總結分析,編撰本年度報告。一、藥品不良反應監測工作進展:2012年,國家食品藥品...
藥品不良反應醫療機構藥學監護服務規範
...他個體化需求設計表格並準備相應資料。三、質量管理與評價改進:(一)質量管理。醫療機構應組織人員定期對藥學監護服務進行質量控制管理,關注藥學監護的內容及過程是否恰當,確保醫療質量和醫療安全。(二)評價改...
法規文件;醫療機構管理;藥學服務;診療規範