臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...治嚴重危及生命疾病,且具有明顯臨牀優勢的藥品。三、申請工作流程:(一)醫療機構應向國家藥監局或國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府提出臨時進口申請,並按要求提供以下材料:1.醫療機構的機構合法登記文件...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理天然藥物新藥研究技術要求
...及評價標準需參照化學藥品臨牀試驗相關技術指導原則。申請人申請天然藥物臨牀試驗時既可一次性申請進行臨牀試驗並提供支持臨牀試驗的藥學和非臨牀試驗資料,也可根據具體情況申請階段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)臨牀試驗...
法規文件孤兒藥
...萬的藥品,或者所得藥費不足以收回研發成本,就有機會申請孤兒藥。孤兒藥在亞洲:“用於治療特殊病、罕見病的“孤兒藥”(即罕用藥物)在亞洲有着巨大的潛在需求。亞洲目前有40億人口,佔了全球64億人口的三分之二。...
藥品人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法
...物實驗室資格證書》。第六條三級、四級生物安全實驗室申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》,應當具備以下條件:(一)根據實驗室所屬法人機構的職能,合法從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關的研究、教學、...
法規文件新食品原料安全性審查規程
...法律、法規要求,結合《新食品原料申報與受理規定》對申請材料進行評審,提出技術評審意見,並對技術評審意見負責。第八條專家評審委員會應當對下列內容進行重點評審:(一)研發報告應當完整、規範,目的明確,依據...
新食品原料;法規文件進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表
...受理日期:年月日進口無食品安全國家標準食品行政許可申請表產品中文名稱:中華人民共和國衛生部制填表說明1.本表申報內容及所有申報資料均須打印。2.本表申報內容應當完整、清楚,不得塗改。3.填寫此表前,請認真閱讀...
法規文件易製毒化學品管理條例
...政主管部門應當給予獎勵。第二章生產、經營管理第七條申請生產第一類易製毒化學品,應當具備下列條件,並經本條例第八條規定的行政主管部門審批,取得生產許可證後,方可進行生產:(一)屬依法登記的化工產品生產企...
法規文件中華人民共和國執業醫師法
...師資格的,可以向所在地縣級以上人民政府衛生行政部門申請註冊。除有本法第十五條規定的情形外,受理申請的衛生行政部門應當自收到申請之日起三十日內准予註冊,併發給由國務院衛生行政部門統一印製的醫師執業證書。...
法規文件關於進一步明確保健食品有關輔料替代工作要求的通知
...明確要求,規範相關工作,現將有關事宜通知如下:一、申請人應當在國家食品藥品監督管理局規定的時間內,停止相關產品的生產銷售。同時,可申請使用其他輔料進行替換或申請去除相關輔料。替換或去除輔料應對產品質量...
衛生部健康相關產品審批工作程序
...衛生部申報。已獲衛生部批准的健康相關產品,申報單位申請變更或增補有關內容時,應先向原作出初審決定的省級衛生行政部門提出申請,經初審後,方可向衛生部申報。進口的健康相關產品直接向衛生部申報。第五條衛生部...
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