WS/T 788—2021 國家衛生信息資源使用管理規範
...息應當符合業務應用和管理要求,保證衛生信息中標識的唯一性,數據的一致性,所採集的信息應當嚴格實行信息複覈程序,避免重複採集、多頭採集;應當嚴格執行相關標準,做到標準統一、術語規範、內容準確;在數據發生...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;衛生信息資源藥品電子監管技術指導意見
...賦碼,以批次爲單位對產品小包裝、中包裝、大包裝建立唯一且準確的監管碼包裝關聯關係,實現對每件產品的信息流地在線控制。軟件系統應當支持異地分佈數據集中處理。3軟件應當支持針對管理模塊和生產模塊分別進行權...
法規文件居民健康卡應用規範
...作爲DF名的開頭。一張IC卡中的每個DF名字必須在該卡內是唯一的。5卡操作:5.1總體操作包括對居民健康卡用戶卡進行尋卡、上電初始化,鑑別卡真僞、有效期、外部認證讀寫權限,進入相應的讀寫操作等業務。5.1.1總體操作流程...
醫療技術名醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》於2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年7月1日起施行。第一條爲加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《...
法規文件WS 694 —2020 新冠肺炎疫情期間醫學觀察和救治臨時特殊場所衛生防護技術要求
...辦公室、治療室、護士站、內走廊、患者使用後的物品及醫療器械處理室等。3.4清潔區cleanarea不易受到患者血液、體液和病原微生物等污染以及傳染病患者禁止進入的區域,包括醫務人員的值班室、浴室、衛生間、儲物間等。3.5...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;疾病預防控制;醫療機構管理醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...物霧化供患者吸入。本指導原則所稱的醫用霧化器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器,以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》(國食藥監械[2011]231號)文中二(六十三)規定的壓縮式霧化器...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產品(以下簡稱避孕套),類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...查試劑的批簽發文件;6)出廠質量檢驗報告。4.2.2.3採購醫療器械類檢測試劑應索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔:1)《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》和營業執照複印件,對生產、經營屬於《...
WS/T 789—2021 血液產品標籤與標識代碼標準
...字符定義爲數據標識符外,每個數據結構都定義了由兩個唯一的ASCII字符組成的數據標識符。數據標識符的第一個字符總是“=”或“”,第二個字符應爲一個非字母數字的ASCII字符。數據內容在數據結構中都有明確的範圍定義及...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;血液產品