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重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...2.12原液檢定：按3.2項進行。2.3半成品：2.3.1配製：按最終蛋白質含量爲10μg/ml或20μg/ml進行配製。加入氫氧化鋁佐劑吸附後，可加入適量硫柳汞作爲防腐劑，即爲半成品。2.3.2半成品檢定：按3.3項進行。2.4成品：2.4.1分批：應符合...
生物製品；疫苗；乙型肝炎；預防類生物製品 -
凍幹人免疫球蛋白
...：製品中可加適宜的穩定劑。按成品規格以注射用水稀釋蛋白質濃度，並適當調整pH值及鈉離子濃度。2.3.2半成品檢定：按3.2項進行。2.4成品：2.4.1分批：應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及凍幹：應符合“生物製品分...
生物製品；血液製品；治療類生物製品 -
注射用重組人白介素-2 （Ⅰ）
...物學活性：依法測定（2010年版藥典三部附錄ⅩD）。3.1.2蛋白質含量：依法測定（2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法）。3.1.3比活性：爲生物學活性與蛋白質含量之比，每1mg蛋白質應不低於1.0×107IU。3.1.4純度：3.1.4.1電泳法：依法測定...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
狂犬病人免疫球蛋白
...對人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定：3.1原液檢定：3.1.1蛋白質含量：可採用雙縮脲法（2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法）測定。3.1.2純度：應不低於蛋白質總量的90.0%（2010年版藥典三部附錄ⅣA）。3.1.3pH值：用生理氯化鈉溶液將...
生物製品；血液製品；治療類生物製品；狂犬病 -
破傷風人免疫球蛋白
...對人安全的滅活劑殘留量限值。3檢定：3.1原液檢定：3.1.1蛋白質含量：可採用雙縮脲法（2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法）測定。3.1.2純度：應不低於蛋白質總量的90.0%（2010年版藥典三部附錄ⅣA）。3.1.3pH值：用生理氯化鈉溶液將...
生物製品；血液製品；治療類生物製品；破傷風 -
2010年版藥典二部附錄Ⅴ
...果爲準。附錄ⅤF電泳法：電泳法是指帶電荷的供試品（蛋白質、核苷酸等）在惰性支持介質（如紙、醋酸纖維素、瓊脂糖凝膠、聚丙烯酰胺凝膠等）中，在電場的作用下，向其對應的電極方向按各自的速度進行泳動，使組分分...
2010年版藥典附錄 -
重組牛鹼性成纖維細胞生長因子外用溶液
...物學活性：依法測定（2010年版藥典三部附錄ⅩG）。3.1.2蛋白質含量：依法測定（2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法）。3.1.3比活性：爲生物學活性與蛋白質含量之比，每1mg蛋白質應不低於1.7×105IU。3.1.4純度：3.1.4.1電泳法：依法測定...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
重組牛鹼性成纖維細胞生長因子滴眼液
...物學活性：依法測定（2010年版藥典三部附錄ⅩG）。3.1.2蛋白質含量：依法測定（2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法）。3.1.3比活性：爲生物學活性與蛋白質含量之比，每1mg蛋白質應不低於1.7×105IU。3.1.4純度：3.1.4.1電泳法依法測定（...
生物製品 -
抗原
...是一類既有免疫原性，又有免疫反應性的物質。如大多數蛋白質、細菌、病毒、細菌外毒素等都是完全抗原。半抗原（hapten）是隻具有免疫反應性，而無免疫原性的物質，故又稱不完全抗原。半抗原與蛋白質載體結合後，就獲得...
生物學 -
免疫原
...是一類既有免疫原性，又有免疫反應性的物質。如大多數蛋白質、細菌、病毒、細菌外毒素等都是完全抗原。半抗原（hapten）是隻具有免疫反應性，而無免疫原性的物質，故又稱不完全抗原。半抗原與蛋白質載體結合後，就獲得...