已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...物學性質等方面進行全面的研究,對研究結果進行全面的分析,針對變更對藥品安全性、有效性及其質量可控性的影響進行全面評估,通過提供的研究資料說明變更的必要性、科學性和合理性。(二)“安全、有效及質量可控”...
抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...上市的治療相同適應症的藥物聯合使用,因此,最好通過體外試驗研究兩種或兩種以上藥物聯合用藥的抗病毒活性,以便發現所研究藥物與其他抗病毒藥物之間可能存在的相互作用(如拮抗、協同、增強、疊加等),尤其應關注...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...數據的積累、中間體的要求、工藝的優化與中試、雜質的分析、“三廢”的處理和工藝的綜合分析等方面進行了闡述,其研究內容基本上是按照原料藥製備的研發過程進行設置的,從實驗室階段到工業生產階段均提出了相應的要...
法規文件基層醫療衛生機構中醫全科醫生轉崗培訓大綱(試行)
...衛生服務事業的精神,使學員在全科實踐中具有辨證思維分析能力,掌握中醫全科醫學的基本理論、基本知識、基本技能和社區衛生服務工作特點,能夠熟練運用中醫藥理論與方法,開展預防、養生保健、康復、計劃生育技術服...
法規文件羣體性不明原因疾病應急處置方案(試行)
...應及時對羣體性不明原因疾病的資料進行收集彙總、科學分析、綜合評估,早期發現不明原因疾病的苗頭。省級人民政府衛生行政部門要按照國家統一規定和要求,結合實際,建立由省、市、縣(市、區)級和鄉鎮衛生院或社區...
化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...,故應對浸出物的測定方法進行全面的方法學驗證,包括準確度、精密度(重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限,線性及範圍和耐用性等;以證實其方法能靈敏、準確、穩定地檢出製劑中的浸出物。如果浸...
法規文件血站設置規劃指導原則
...量較大的商業區。四、血站設置規劃的內容:(一)現狀分析。:分析服務區域內醫療服務及臨牀用血需求和影響因素,確定臨牀用血需求的各項數據。1.社會經濟發展概況。包括本區域經濟發展水平、人口數量、年齡分佈構成...
法規文件肺功能測定
...1.首先對各測試儀器按質控標準要求進行全面調校,確認性能可靠、準確。2.直接與患者呼吸道連接的口含器、呼吸管道等器材在每次應用前均應嚴格清洗、消毒。3.實驗室應配有必要的急救藥物、器械、氧氣等。並定期檢查、補...
醫療技術名冠狀動脈旁路移植術臨牀路徑(2019版)
...:1.麻醉方式:全身麻醉。2.術中根據情況決定是否使用體外循環輔助。3.手術植入物:胸骨固定鋼絲。4.術中操作(1)胸骨切開後,通過超聲或術者探查評估升主動脈鈣化、斑塊情況。(2)至少使用1支動脈(首選乳內動脈)作...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;心血管外科臨牀路徑全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南
...試能力;至少有4-6名熟悉核酸檢測質量控制以及檢測結果分析報告人員。至少有1名隊員具備實驗室生物安全風險評估及採取相應防護措施的知識和能力。至少有1名隊員接受過高壓滅菌容器使用培訓並具有資質。(二)儀器設備...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;傳染病預防控制技術指南;法規文件