保健食品技術審評要點
...簽名、倫理委員會蓋章等。第十條功效成分或標誌性成分指標選擇應當合理,其檢驗方法應當科學、可行並符合現行規定。其指標值確定的依據爲:產品生產過程中原料投入量、功效成分或標誌性成分的損耗;多批次產品功效成...
法規文件三級綜合醫院評審標準實施細則(2011年版)
...類醫院可參照使用。本細則共設置7章73節378條標準與監測指標。第一章至第六章共67節342條636款標準,用於對三級綜合醫院實地評審,並作爲醫院自我評價與改進之用;在本說明的各章節中帶“★”爲“核心條款”,共48項。第...
評審標準第一批單病種質量控制指標
...ānbìngzhǒngzhìliàngkòngzhìzhǐbiāo《第一批單病種質量控制指標》由衛生部於2009年5月7日《衛生部辦公廳關於印發第一批單病種質量控制指標的通知》下發。第一批單病種質量控制指標國際疾病分類標準編碼ICD-10採用《疾病和有關...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...礎上,採用安慰劑對照。3.若針對減少心血管事件終點指標,需要有足夠多的病例數和較長的試驗療程。穩定性心絞痛和不穩定性心絞痛的病理機制不同,症狀表現、病情、治療原則、預後區別很大,臨牀試驗應分別設計與觀...
電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...進行規定,導致設備/配件超期非正常使用導致穩定性等指標降低,安全性能出現隱患等。製造過程控制程序修改未經驗證,導致設備性能參數指標不符合標準要求等。生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致各部件配合不符...
法規文件泉水
...準》(GB8537-87)規定:(1)確定飲用天然礦泉水的界限指標(mg/L):鋰≥0.2;鍶≥0.2;鋅≥0.2;溴≥1;碘≥0.2;偏硅酸≥25;硒≥0.01;遊離二氧化碳≥250;礦物質≥1000。注:凡符合以上各項指標之一者,可稱爲...
中醫學;中藥學;中藥材保健食品產品技術要求規範
...包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑑別、理化指標、微生物指標、功效或標誌性成分含量測定、保健功能、適宜人羣、不適宜人羣、食用量及食用方法、規格、貯藏、保質期等序列(見附件1),並按照保健食品產品...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...進行規定,導致設備/配件超期非正常使用導致穩定性等指標降低,安全性能出現隱患等。製造過程控制程序修改未經驗證,導致設備性能參數指標不符合標準要求等。生產過程關鍵工序控制點未進行監測,導致各部件配合不符...
法規文件;手術藥理效應
...數有效濃度(EC50)及半數有效劑量(ED50)表示。如果效應指標爲中毒或死亡則可改用半數中毒濃度(TC50)、半數中毒劑量(TD50)或半數致死濃度(LC50)、半數致死劑量(LD50)表示。繼續增加濃度或劑量而效應量不再繼續上升時,...
兒童感染性心內膜炎臨牀路徑(2017年版)
...、江載芳、申昆玲,人民衛生出版社,2015年)。1.病理學指標:(1)贅生物(包括已形成栓塞的)或心臟感染組織經培養或鏡檢發現微生物;(2)贅生物或心臟感染組織經病理檢查證實伴活動性心內膜炎;2.臨牀指標:(1)主...
臨牀路徑;2017年版臨牀路徑;小兒內科臨牀路徑