藥物相互作用研究指導原則
...和方法學。在許多情況下,從早期體外和早期臨牀試驗中獲得的陰性觀察結果,可免除進行後期的臨牀相互作用研究的必要性。早期研究應探索藥物主要通過排泄還是代謝進行消除,對於後一種情況應確定主要的代謝途徑。在開...
法規文件原發性肝癌診療指南(2022 年版)
...發現的病竈,再進行局部SPECT-CT融合影像檢查,可以同時獲得病竈部位的SPECT和診斷CT圖像,診斷準確性得以顯著提高[48](證據等級3,推薦A)。(3)正電子發射計算機斷層磁共振成像(Positronemissiontomography-MRI,PET-MRI):一次PET-MR...
診療技術方案;原發性肝癌;肝癌;診療指南單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...。至少50%的臨牀可評價患者應能同時進行細菌學評價,以獲得足夠數量的特定致病菌陽性的可評價病例,用以評價針對特定致病菌的總體有效性。採用僅對一個或兩個特殊類別的單純性皮膚及軟組織感染進行了研究的臨牀試驗進...
法規文件原發性肝癌診療指南(2022年版)
...發現的病竈,再進行局部SPECT-CT融合影像檢查,可以同時獲得病竈部位的SPECT和診斷CT圖像,診斷準確性得以顯著提高[48](證據等級3,推薦A)。(3)正電子發射計算機斷層磁共振成像(Positronemissiontomography-MRI,PET-MRI):一次PET-MR...
詞條;法規文件;診療指南;2022年版診療指南;原發性肝癌核聽診器
...1976年首次提出,1978年由美國Bios公司改進及正式生產.可獲得20多個左心室功能參數,主要用於心功能的監測。如冠心病、心肌梗塞、心力衰竭的心功能監測,心律不齊時心功能狀態,估價心臟手術前後的心功能等。目前中醫將...
醫療設備WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準
...毒)株。主要應用於臨牀檢驗、傳染病病原監測和溯源、製藥、食品、涉水產品、消毒滅菌類產品、化妝品、環境監測、科研及教學等領域的微生物學檢驗、質量控制、生產過程控制、參比實驗室質控考覈等。5.3疫苗(候選)株...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;病原微生物肝炎病毒
...與HCV—RNA互補的cDNA,使丙型肝炎病毒及丙型肝炎的研究獲得突破性進展。HCV是一股正鏈RNA病毒,長約9.4Kb,含單一讀碼框架,編碼一個長約3000氨基酸的多聚蛋白。體外研究表明該多聚蛋白經細胞或病毒蛋白酶加工爲幾個成熟的...
病原微生物新藥註冊特殊審批管理規定
...申請,且同種藥物尚未獲準實行特殊審批的,申請人在已獲得基本的臨牀前藥學研究、安全性和有效性數據後,可以在申報臨牀試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申...
法規文件GMP
...產品質量與衛生安全的自主性管理制度,也是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。作爲藥品生產和質量管理的基本準則,GMP適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。《藥品生產質量管理規...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...一線治療的患者、還是難治性疾病的患者)·從其他途徑獲得的有關藥物安全性信息的補充數據,例如來自其他一組相似患者的試驗數據三、數據收集建議:(一)人口統計學數據:人口統計學數據應包括入組研究樣本的出生日...
法規文件