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藥品註冊管理辦法
...途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。藥品注...
法規文件 -
電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：...
法規文件 -
低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...上市銷售。低溫消毒劑衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、產品配方、檢驗報告（檢驗項目見附件要求，檢驗報告含結論）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售...
消毒滅菌；新型冠狀病毒感染的肺炎；新型冠狀病毒；法規文件 -
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性應用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，產品性能...
法規文件 -
流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...料主要包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容，其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場...
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產前篩查和產前診斷質量控制指標
...查胎兒爲21三體綜合徵真陽性孕婦數+假陰性孕婦數)×100%說明：根據不同血清學產前篩查方法（二聯、三聯、四聯篩查）分別統計該指標。指標二、孕中期血清學產前篩查21三體綜合徵假陽性率：定義：單位時間內，孕中期血清學...
詞條；法規文件；醫療機構管理；2023年版醫療質量控制指標；醫療質量控制指標 -
感染性疾病專業醫療質量控制指標（2023 年版）
...性的患者例數/同期使用抗流感病毒藥物患者總例數×100%說明：本指標的抗流感病毒藥物包括：奧司他韋、扎那米韋、帕拉米韋、瑪巴洛沙韋、阿比多爾等。意義：反映抗流感病毒藥物使用及管理情況。指標二、門診流感患者抗...
詞條；法規文件；醫療質量控制指標；2023年版醫療質量控制指標；感染性疾病；醫療機構管理 -
臨牀營養專業醫療質量控制指標（2022年版）
...科醫牀比=營養科醫師總數/同期醫療機構實際開放牀位數說明：營養科醫師指取得臨牀、公衛或中醫等醫師執業資格，在本醫療機構註冊並從事醫師工作的營養科在職人員。意義：反映醫療機構營養科醫師資源配置情況。二、營...
詞條；法規文件；醫療機構管理；醫療質量控制指標；2022年版醫療質量控制指標；臨牀營養 -
保健食品技術審評要點
...。現行規定中未予明確的，應當在試驗報告中進行描述並說明理由。（二）未進行毒理學試驗的，應當說明其免做毒理學試驗的理由及依據。（三）依據產品的毒理學試驗報告、產品配方、生產工藝、功效成分或標誌性成分及含...
法規文件 -
自評量表
...如文盲或小學以下文化程度者、癡呆患者。準備：向患者說明檢查的必要性及應注意事項，掌握適應證。方法：雖然自評量表的操作較爲簡單，但並不意味着只要交給被評估者自己去評就可以了。評定開始前應說明所評定量表的...
心理學與精神病學；量表