重組人表皮生長因子滴眼液(酵母)
...:生產和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人表皮生長因子工程菌株,系由帶有人工合成的人表皮生長因子基因的DNA片段整合到酵母菌染色體...
生物製品重組牛鹼性成纖維細胞生長因子滴眼液
...:生產和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組牛鹼性成纖維細胞生長因子工程菌株系由帶有牛鹼性成纖維細胞生長因子基因的重組質粒轉化的大...
生物製品人血清白蛋白
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2組分Ⅳ沉澱爲...
人血白蛋白
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2組分Ⅳ沉澱爲...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物健康人血白蛋白
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2組分Ⅳ沉澱爲...
注射用重組人干擾素γ
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素γ工程菌株系由帶有人干擾素γ基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組牛鹼性成纖維細胞生長因子凝膠
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組牛鹼性成纖維細胞生長因子工程菌株系由帶有牛鹼性成纖維細胞生長因子基因的重組質粒轉化的大...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品卡介菌純蛋白衍生物
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。卡介菌純蛋白衍生物(BCG-PPD)生產車間必須與其他非卡介菌生物製品生產車間及實驗室分開。原液生產全部過程,包括卡介菌的滅活,應在完...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品降壓物質檢查法
...壓下降的程度,以判定供試品中所含降壓物質的限度是否符合規定。組胺對照品溶液的配製精密稱取磷酸組胺對照品適量,按組胺計算,加水溶解使成每1ml中含1.0mg的溶液,分裝於適宜的容器內,4~8℃貯存,如無沉澱析出,可在3...
重組人干擾素α2b乳膏
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品