吉林省藥品監督管理條例
...十二條藥品零售企業應當憑執業醫師、執業助理醫師或者註冊執業鄉村醫生的處方銷售處方藥,並將處方保存二年。第二十三條藥品經營企業購進藥品,應當向首次供貨單位索取本條例第十六條規定的材料。藥品經營企業購進進...
管理條例;法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...藥品監督管理局(以下簡稱SFDA)遞交化學藥物生物製品註冊申請爲目的的抗腫瘤藥物臨牀試驗數據收集提供建議。所、收集的數據應充分滿足藥物安全性及有效性評價的需要,並且不需要包含該目的以外的其他數據。由於臨牀...
法規文件戒毒藥品管理辦法
...毒藥品。(五)已上市藥品增加戒毒適應症。戒毒藥品新藥申報的技術資料參照新藥申報資料的要求執行。第八條戒毒藥品在進行臨牀實驗或者驗證前,應當向所在地省級藥品監督管理部門提出申請,報送技術資料及樣品,經初審...
法規文件國家衛生應急綜合示範縣(市、區)評估管理辦法(試行)
...爲5年。2011年爲部署建設期。2012年-2013年,每年5月底前爲申報推薦期,6-10月爲評估複覈期,11-12月爲公示命名期。2014年-2015年爲鞏固推廣期。第四條國家衛生應急綜合示範縣(市、區)的申報遵循自願原則。已被命名爲省級衛生...
醫療器械分類規則
...來,在指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品註冊類別方面發揮了積極作用。但是,業界也反映原《分類規則》還應進一步滿足醫療器械分類工作實踐的需要。爲配合新修訂《條例》的實施,結合醫療器械分類工作積...
部門規章;醫療器械化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...包裝組件分別進行提取試驗。值得注意的是,在包裝材料註冊前,爲了對包裝材料的性質進行全面評估,包裝材料生產企業會採取不同溶劑進行一定程度的提取試驗,以瞭解包裝材料在不同條件下可能產生的可提取物;在對藥物...
法規文件化妝品行政許可受理審查要點
...目的填寫應當一致。(七)所有外文(境外地址、網址、註冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯爲規範的中文,並將譯文附在相應的外文資料前。(八)終止申報後再次申報的,還應說明終止...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...、可行性。同樣,已有國家標準的藥品質量研究中,基於申報的原料藥合成工藝、製劑處方中的輔料等一般無法保證與已上市藥品的一致性,需對質量標準中部分項目進行方法的再驗證。方法再驗證是對分析方法的完善過程,應...
法規文件抗丙型肝炎病毒IgA抗體
...可靠指標。附註:(1)陽性對照A值-陰性對照A值>0.4爲測試有效。(2)酶聯板的保溼溫度和時間必須嚴格控制,勿用水浴。
化驗及醫學檢查;血清學檢查;病毒的血清學檢查化妝品衛生監督條例實施細則
...的證明文件(複印件3份);5.產品在其他國家(地區)註冊和批准銷售的證明文件(複印件3份);6.產品在生產國(地區)和其他國家(地區)通過生產、註冊、銷售批准審查的評價報告,並附中文譯本(各5份);7.產品衛...
法規文件