食品相關產品新品種申報與受理規定
...途及使用條件;(四)生產工藝;(五)質量規格要求、檢驗方法及檢驗報告;(六)毒理學安全性評估資料;(七)遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法;(八)國內外允許使用情況的資料或證明文件;(九)其...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...標等。(九)產品的檢測要求:磁療產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應根據產品特點要求,至少應包括外觀要求、作用區域的磁場強度分佈、安全範圍、漏電流(如有)、電介質強度(如有)和保護接地阻抗(如...
法規文件WS/T 603—2018 心臟除顫器安全管理
...。本標準起草單位:中央軍委後勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所、中國人民解放軍第307醫院、中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院、中國醫學裝備協會、中國人民武裝警察總醫院。本標準主要起草人:賈建革、宋立爲、段新安、...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械婦科內鏡診療技術管理規範
...及應急救治設備。2.具備經國家食品藥品監督管理部門認定的內鏡設備和手術器械。3.有內鏡消毒滅菌設施和醫院感染管理系統。(四)有至少2名具備婦科內鏡診療技術臨牀應用能力的執業醫師,有經過婦科內鏡診療相關知識...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...害物質沒有被有效去除;環氧乙烷殘留量超標原材料入廠檢驗;嚴格控制滅菌工藝與產品使用相關的危害不適當的標籤外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認標記印刷清晰正確;標記內容按相關要求標記全面。說明書上...
法規文件;手術消毒管理辦法
...國家有關規範、標準和規定,對生產的消毒產品應當進行檢驗,不合格者不得出廠。第二十條消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證後,方可從事消毒...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...、產品標準、註冊證、標籤說明書及同批次(編號)產品檢驗報告書等批准證明文件的複印件。第六章附則:第三十八條本規定要求的各項表格申請人自行在甘肅省食品藥品監督管理局網站(http://www.gsda.gov.cn)下載。第三十九...
法規文件;醫療器械出境水生動物檢驗檢疫監督管理辦法
...shēngdòngwùjiǎnyànjiǎnyìjiāndūguǎnlǐbànfǎ《出境水生動物檢驗檢疫監督管理辦法》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2007年8月27日(總局令第99號)發佈,自2007年10月1日起實施。原國家出入境檢驗檢疫局1999年11月24日發佈的《出口觀...
法規文件;管理辦法流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢範圍的醫療器械檢測機構進行連續3個生產批次樣品的註冊檢測。對於已經有國家標準品的流感病毒項目,在註冊檢測時應採用相應的國家標準品進行,對於目前尚無國家標準品的項目,生...
產品質量監督抽查管理辦法
...nlǐbànfǎ《產品質量監督抽查管理辦法》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2010年12月29日(國家質量監督檢驗檢疫總局令第133號)發佈,自2011年2月1日起施行,2001年12月發佈的《產品質量國家監督抽查管理辦法》同時廢止。產品質...
法規文件;管理辦法