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注射用重組人干擾素α2a（酵母）
...應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.4表達的干擾素型別：應用抗α2a型干擾素血清做中和試驗，證明型別無誤。2.1.3.5干擾素基因穩定性檢查：塗SD瓊脂平板，挑選至少50個克隆，用PCR檢測干擾素基因，陽性率應不低於95%。2.2原液：2....
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
柚香精油
...稱柑橘香精油，是香料工業最重要的天然原料之一，廣泛應用於食品和日化等行業。柚果有獨特的芳香，但至今無法化學合成，也不能用其他柑橘代替。柚香精油主要存在於外果皮，含量約0．5%。過去用冷榨法或蒸餾法提取，近...
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甘蔗多酚
...爲提取溶劑，經過濾、真空濃縮、離子交換和噴霧乾燥等工藝製成的粉體物質；或經過濾、真空蒸餾等工藝製成的液體物質。主要特徵成分爲總多酚。美國已將其列爲“一般認爲安全”物質”，歐盟允許其作爲食品原料使用，澳...
詞條；新食品原料；食品安全 -
接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...清潔劑、接觸鏡化學消毒產品、多功能液、配戴接觸鏡中應用的潤滑液。三、註冊申報資料要求：（一）產品的技術資料（適用於首次註冊）：技術報告是申報資料的基礎，通過技術報告可以詳細迅速地瞭解產品概況，包括產品...
法規文件 -
流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...規程》（2000年版），將擬申報產品的主要原材料、生產工藝及半成品檢定等內容作爲附錄附於標準正文後，並在正文的“產品分類”項中引出該附錄內容。流感病毒抗原檢測試劑的註冊檢測應主要包括以下性能指標：物理性狀...
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重組人干擾素α1b注射液
...應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別：應用抗α1b型干擾素血清做中和試驗，證明型別無誤。2.1.3.8質粒檢查：該質粒的酶切圖譜應與原始重組質粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列檢查（工作種子批可免做）：...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
重組人干擾素α2b注射液
...應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別：應用抗α2b型干擾素血清做中和試驗，證明型別無誤。2.1.3.8質粒檢查：該質粒的酶切圖譜應與原始重組質粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列檢查（工作種子批可免做）：...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
注射用重組人干擾素γ
...應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別：應用抗γ型干擾素血清做中和試驗，證明型別無誤。2.1.3.8質粒檢查：該質粒的酶切圖譜應與原始重組質粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列檢查（工作種子批可免做）：目...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
人血液製品
...加了病毒滅活步驟提高了安全性，臨牀適應症不斷增多，應用日趨廣泛，是當今血液製品產業的主導產品。Ⅲ類：凝血因子類製品纖維蛋白粘合劑：應用於整形外科、顯微外科和神經外科等領域。該製品在生產過程中經病毒滅活...
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山楂汁
...楂飲料、山楂果凍製品等，基本上都是首先採用水質滲浸工藝，抽提出楂內的可溶性物質，而得到山楂的水質滲浸液（習慣上將此滲浸液稱作山楂原汁，下同。）然後再以原汁爲主料，選用不同的產品配方和相應的工藝方法，而...