加強藥用輔料監督管理的有關規定
...藥用輔料使用的管理,按照藥品監督管理部門覈准的處方工藝,使用符合要求的藥用輔料生產藥品。凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題,藥品製劑生產企業必須承擔主要責任。(二)藥品製劑生產企業必須健全質量...
法規文件GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...證使用輻射滅菌的有效性。4.1.3對於可能影響產品質量的工藝、生產環境等方面出現的異常情況應有糾正措施。4.1.4對於可能影響產品質量的工藝、生產環境等方面潛在的危害應採取相應的預防措施。4.2對輻射滅菌和消毒單位要...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌醫療器械不良事件
...準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別:(1)醫療器械不良事件主要是由於產品的設計缺陷、已經註冊審覈的使用...
庫拉索蘆薈凝膠
...進行常溫膜除菌處理,以確保其功效。再採用膜分離濃縮工藝製成濃縮汁,以節省運輸和倉貯費用。蘆薈凝膠汁經常溫膜分離加工工藝脫除色素、減少氣味,以保持其味澤的長期穩定並最大限度地保留蘆薈的生物活性成分。用蘆...
生物學;新資源食品原料中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...、C類設備的基波及調製波的頻率及波形應加以描述;12.處方的類型及基本波形應加以描述;13.電極:如爲自制產品,應按照GB/T16886系列標準進行生物學試驗;如爲外購產品,應購買已取得醫療器械產品註冊證的產品;14.安...
法規文件和記黃埔醫藥
...藥物進行一系列的藥學開發和生產:-用於臨牀藥物生產工藝的研究及開發-藥物劑型的研發-原料藥與製劑產品的生產-質量分析方法開發和驗證-藥物質量研究及鑑定-藥物穩定性研究和藥物有效期測定-藥學方面資料準備和申報臨...
企業中成藥學
...藥的研究不斷深入,已包括質量控制與鑑別、劑型改進、工藝革新,以及科學經營管理等項內容。中成藥學的進展:中成藥的研究歷史悠久,現存最古老的方書《五十二病方》中已有中成藥的記載;《黃帝內經》提出了“君、臣...
中醫學;中藥學;學科名“十二五”生物技術發展規劃
...發展醫藥產業的需求,突破一批藥物創制關鍵技術和生產工藝,研製創新藥物,改造藥物大品種,完善新藥創制與中藥現代化技術平臺,建設一批醫藥產業技術創新戰略聯盟,基本形成具有中國特色的國家藥物創新體系。圍繞艾...
法規文件和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...藥物進行一系列的藥學開發和生產:-用於臨牀藥物生產工藝的研究及開發-藥物劑型的研發-原料藥與製劑產品的生產-質量分析方法開發和驗證-藥物質量研究及鑑定-藥物穩定性研究和藥物有效期測定-藥學方面資料準備和申報臨...
企業注射泵產品註冊技術審查指導原則
...圖1:圖1:內部結構示例圖注射泵分類:1、根據外形結構不同劃分爲單通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。多通道注射泵一般由多個單通道泵組合而成,比如...
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