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一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...最小值、中位數、第25及第75分位數描述。（2）基線人口統計學分析對於按照單組目標值法設計的試驗，基線統計按照上述描述性分析方法進行；對於按照隨機對照設計的試驗，基線統計除按上述描述性分析外，對計數資料組間...
法規文件 -
醫療器械臨牀試驗規定
...牀試驗例數、持續時間和臨牀評價標準，使試驗結果具有統計學意義。醫療器械臨牀試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。醫療器械臨牀驗證方案應當證明受試產...
法規文件 -
中小學生健康體檢管理辦法（2021年版）
...康體檢的組織實施。開展健康體檢服務的醫療衛生機構（包括教育行政部門所屬的區域性中小學衛生保健機構，以下簡稱健康體檢機構）負責配合相關部門開展中小學生健康體檢工作。二、健康體檢基本要求：（一）中小學校每...
法規文件；健康體檢；學校衛生 -
兒童口腔健康狀況及危險因素調查方案
...標。每年由專業口腔醫生對調查對象進行口腔健康檢查，包括乳恆牙的萌發、生長、替換情況，齲齒髮生、充填情況，牙周健康狀況（不包括3歲幼小班隊列）以及牙齒非正常脫落情況等有關兒童口腔健康狀況的指標（附件2）。...
法規文件 -
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...選要求的病例數量多少、臨牀試驗效果顯現觀察時間以及統計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的要求；⑦臨牀效果統計和分析應採用臨牀試驗中常用的科學方法；⑧臨牀試驗如...
法規文件 -
改善就醫感受提升患者體驗評估操作手冊（2023年版）
...據，《操作手冊》對每個指標都進行了全面的釋義，主要包括指標屬性、計量單位、指標定義、計算方法（或佐證材料）、指標說明、指標意義、指標導向、數據來源、指標解釋等內容。相關資料和數據優先採用國家衛生健康委...
詞條；法規文件；醫療機構管理 -
農村孕產婦住院分娩補助項目
...理、專款專用的原則，使農村孕產婦能夠直接受益。具體包括資金申請表審批、補助卡發放、補助經費報賬及匯撥等。每季度向省級和市（地）級衛生行政部門上報資金使用情況。5.定點醫療衛生機構應嚴格按規定執行基本服務...
法規文件 -
WS/T 545—2017 遠程醫療信息系統技術規範
...適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。WS363衛生信息數據元目錄（所有部分）WS364衛生信息數據元值域代碼（所有部分）WS365城鄉居民健康檔案基本數據集WS445電子病歷基本數...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；醫療設備 -
抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...一組相似患者的試驗數據三、數據收集建議：（一）人口統計學數據：人口統計學數據應包括入組研究樣本的出生日期、種族以及性別。應分配不同的編號給每個入組研究的患者，並應記錄隨機化的日期。（二）病史：對於每個...
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第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...選要求的病例數量多少、臨牀試驗效果顯現觀察時間以及統計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的要求；⑦臨牀效果統計和分析應採用臨牀試驗中常用的科學方法；⑧臨牀試驗如...
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