卡塔赫納生物安全議定書
...有關的國際組織發出通報:因在其管轄範圍內發生的某一事件造成的釋放導致了或可能會導致改性活生物體的無意越境轉移,從而可能對上述國家內生物多樣性的保護和可持續使用產生重大不利影響,同時亦可能對這些國家的人...
法規文件感音神經性聾人工耳蝸植入術
...情況,樂意而不是勉強地接受手術,並向其家屬詳細說明有關問題,特別是術後語言訓練的艱鉅性,以得到病人和家屬充分配合。2.仔細檢查植入裝置,包括其密封性能。3.詳細的術前檢查,包括肝、腎功能,心、肺狀況等,專...
內耳及聽神經、面神經手術;耳腫瘤與感音性聾的手術;手術;耳鼻喉科手術氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...審評機構備案。第十三條已上市的同類醫療器械出現不良事件,或者療效不明確的醫療器械,國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨牀試驗方案的規定。開展此類醫療器械的臨牀試驗,實施者、醫療機構及臨牀試驗人員應當執...
法規文件髖臼翻修術
手術名稱:髖臼假體翻修術別名:髖臼翻修術分類:骨科/人工關節置換術/人工髖關節置換術/人工全髖關節置換術/人工全髖關節翻修術ICD編碼:81.5301概述:應用骨水泥固定假體再次翻修術,已有較多報道。Callaghan報道139例翻修...
手術生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...以下方面考慮。表2產品主要初始危害因素通用類別初始事件和環境示例不完整的要求設計參數的不恰當規範:可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質強度不夠,導致對電擊危...
法規文件獸醫實驗室生物安全管理規範
...micalHood):是通過管道直接排出操作化學藥品時所產生的有害或揮發性氣體、氣溶膠和微粒的通風裝置。高效空氣過濾器(HEPA,HighEfficiencyParticulateAir-filter):在額定風量下,對粒徑大於等於0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻...
法規文件膝關節單髁置換術
...徵和伸膝裝置斷裂等,常與軟組織不平衡與假體位置不佳有關。因此,選擇正確的假體,掌握正確的手術操作是預防髕股關節併發症最重要的方法。其中伸膝裝置斷裂是最嚴重的併發症,重建後的關節功能不會太好。4.血管神經...
手術人工膝關節單髁置換術
...徵和伸膝裝置斷裂等,常與軟組織不平衡與假體位置不佳有關。因此,選擇正確的假體,掌握正確的手術操作是預防髕股關節併發症最重要的方法。其中伸膝裝置斷裂是最嚴重的併發症,重建後的關節功能不會太好。4.血管神經...
手術三級醫院評審標準(2020 年版)
...8.口腔:K11.4,S04.3,S04.5,T81.2的手術出院患者(十六)植入物的併發症(不包括膿毒症)發生例數和發生率1.心臟和血管:T82.0至T82.9的手術出院患者2.泌尿生殖道:T83.0至T83.9的手術出院患者3.骨科:T84.0至T84.9的手術出院患者4.其...
法規文件;醫療機構管理