WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...安全要求第1部分:電梯基本安全要求GB24804提高在用電梯安全性的規範GB50034建築照明設計標準GB50057建築物防雷設計規範GB50348安全防範工程技術規範GB50395視頻安防監控系統工程設計規範GB50396出人口控制系統工程設計規範GBZ179醫...
中華人民共和國衛生行業標準藥物非臨牀研究質量管理規範
...適用於爲申請藥品註冊而進行的非臨牀研究。藥物非臨牀安全性評價研究機構必須遵循本規範。第二章組織機構和人員第三條非臨牀安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應...
法規文件2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...強基層藥品不良反應監測機構體系建設。印發《藥品定期安全性更新報告撰寫規範》、《關於做好藥品不良反應監測數據利用工作的通知》等規範性文件,強化生產企業責任,督促企業定期對藥品不良反應報告進行分析,及時發...
藥品不良反應藥品不良反應報告和監測管理辦法
...品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。第五節定期安全性更新報告:第三十六條藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期彙總分析,彙總國內外安全性信息,進行風險和效益評估,撰寫定期...
法規文件;管理辦法化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法
...(以下稱檢驗報告)的檢驗機構。許可檢驗機構包括衛生安全性檢驗機構和人體安全性檢驗機構。第四條取得國家食品藥品監督管理局資格認定的檢驗機構,方可開展許可檢驗工作,並承擔相應的法律責任。第五條國家食品藥品...
法規文件;管理辦法2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...良反應監測制度以來,藥品不良反應監測已成爲發現藥品安全性信息、加強藥品安全監管、促進臨牀安全合理用藥、控制藥品風險的重要途徑和手段,對保障羣衆用藥安全發揮了重要作用。爲全面反映我國藥品不良反應監測監管...
藥品不良反應保健食品技術審評要點
...適宜人羣與不適宜人羣選擇合理性的依據。第八條毒理學安全性評價應當符合以下要求:(一)產品及其原料的毒理學試驗應當符合現行規定。現行規定中未予明確的,應當在試驗報告中進行描述並說明理由。(二)未進行毒理...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...人體的相關性。在物種差異尚未完全明確的情況下,它是安全性風險最高的一個臨牀試驗。因而,在試驗設計和具體實施上要格外慎重。首次臨牀試驗一般以單次、遞增的方式給藥,其目的是探索人體對新化合物的耐受性,以及新化...
法規文件中華人民共和國衛生部
...改革與發展戰略目標、規劃和方針政策,起草衛生、食品安全、藥品、醫療器械相關法律法規草案,制定衛生、食品安全、藥品、醫療器械規章,依法制定有關標準和技術規範。(二)負責建立國家基本藥物制度並組織實施,組...
組織機構WS 233—2017 病原微生物實驗室生物安全通用準則
...)種和樣本操作的規範性;b)菌(毒)種及樣本保管的安全性;c)設施設備的功能和狀態;d)報警系統的功能和狀態;e)應急裝備的功能及狀態;f)消防裝備的功能及狀態;g)危險物品的使用及存放安全;h)廢物處理及處...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;生物學;實驗室