新藥註冊特殊審批管理規定
...品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定,並將審查結果告知申請人,同時在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心網站上予以公佈。(一)屬於本規定第二條(一)、(二)項情形的,國家食品藥品監督管理局藥品審評中...
法規文件化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法
...驗的;(六)一年內因申請檢驗的化妝品生產企業對檢驗結果有異議,經複覈後修改原檢驗結果並重新出具檢驗報告達2次的。第十七條許可檢驗機構有下列情況之一的,國家食品藥品監督管理局應當作出取消其認定資格的處理...
法規文件;管理辦法預防接種異常反應鑑定辦法
...療事故技術鑑定辦法辦理。對疫苗質量原因或者疫苗檢驗結果有爭議的,按照《藥品管理法》的規定,向藥品監督管理部門申請處理。第四條預防接種異常反應鑑定工作應當遵循公開、公正的原則,堅持實事求是的科學態度,做到事...
法規文件藥品召回管理辦法
...次等基本信息;(二)實施召回的原因;(三)調查評估結果;(四)召回分級。召回計劃應當包括以下內容:(一)藥品生產銷售情況及擬召回的數量;(二)召回措施的具體內容,包括實施的組織、範圍和時限等;(三)召...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。第十九條製備區內空氣不得循環應用。潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕,潔淨室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕,並應有指示壓差的...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔...
部門規章;醫療器械信訪條例
...電話、信訪接待的時間和地點、查詢信訪事項處理進展及結果的方式等相關事項。各級人民政府、縣級以上人民政府工作部門應當在其信訪接待場所或者網站公佈與信訪工作有關的法律、法規、規章,信訪事項的處理程序,以及...
法規文件醫療廣告管理辦法
...審查的醫療廣告樣件和核發的《醫療廣告審查證明》予以公示;對審查不合格的醫療廣告,應當書面通知醫療機構並告知理由。第十條省級衛生行政部門、中醫藥管理部門應對已審查的醫療廣告成品樣件和審查意見予以備案保存...
法規文件食品藥品投訴舉報管理辦法(試行)
...情況;(四)負責協調重要投訴舉報辦理工作並反饋辦理結果;(五)開展投訴舉報信息的彙總、處理、分析、通報和回訪;(六)指導協調下級投訴舉報機構工作。第六條全國開通統一的食品藥品監督管理部門投訴舉報電話“...
藥品說明書和標籤管理規定
...對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨牀檢驗名稱和結果的表述,應當採用國家統一頒佈或規範的專用詞彙,度量衡單位應當符合國家標準的規定。第十一條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注...
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