抗病毒藥
...1.68億元,佔抗病毒藥物的89.59%。無論是以處方量還是以銷售金額計算,在國外市場上都是葛蘭素史克的伐昔洛韋佔據領先地位,其銷售額佔整個抗皰疹病毒藥物市場的50%;其次爲阿昔洛韋、泛昔洛韋、更昔洛韋和纈更昔洛韋。...
新藥註冊特殊審批管理規定
...文:第一條爲鼓勵研究創制新藥,有效控制風險,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第二條根據《藥品註冊管理辦法》第四十五條的規定,國家食品藥品監督管理局對符合下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批:(一)...
法規文件藥品註冊商標
拼音:yàopǐnzhùcèshāngbiāo藥品註冊商標是爲了保證藥品質量,保障人民身體健康,維護藥品生產企業和藥品經營企業的正當利益,根據《藥品管理法》和《商標法》的規定,除中藥材、中藥飲片外,藥品必須使用註冊商標;未...
2010年國家藥品不良反應監測年度報告
...nguójiāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2010年國家藥品不良反應監測年度報告》由國家食品藥品監督管理局於2011年4月25日發佈。2010年國家藥品不良反應監測年度報告(簡寫版)爲正確理解年度報告中所列的統計數據,現...
法規文件一般藥品審批
拼音:yībānyàopǐnshěnpī一般藥品審批是指對收載於三級藥品標準中的藥品所進行的審批。凡具有《藥品生產企業許可證》和《營業執照》的企業單位,須按規定內容報地(市)衛生行政部門及藥檢所。經藥品檢驗所檢驗合格後...
冷鏈食品生產經營新冠病毒防控技術指南
...本指南適用於採用冷凍、冷藏等方式加工,產品從出廠到銷售始終處於低溫狀態的冷鏈食品在生產、裝卸、運輸、貯存及銷售等各環節中新冠病毒污染的防控。本指南以預防冷鏈食品從業和相關人員受到新冠病毒感染爲主線,突...
法規文件;通告公告;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;食品安全;傳染病預防控制技術指南生物製品批簽發管理辦法
...fǎ《生物製品批簽發管理辦法》於2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月13日起施行。第一章總則第一條爲加強生物製品質量管理,保證生物製品安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》(...
法規文件放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法
...他含放射性產品。第三條凡在中華人民共和國境內生產、銷售、使用以及進口放射防護器材與含放射性產品的單位和個人,均應遵守《條例》及本辦法。第四條衛生部主管全國放射防護器材與含放射性產品的衛生監督管理工作。...
法規文件碳青黴烯類藥
...本衛材公司開發研究的,目前正在進行臨牀前的研究。該藥品的主要特點是具有強的抗銅綠假單孢菌作用。對MSSA、表皮葡萄球菌有較高的抗菌活性(MIC90≤0.39mg/L),優於美羅培南及頭孢類抗生素;其抗厭氧菌活性略低於美羅培...
藥品生產和質量管理規範
...ǎnlǐguīfàn英文:Medicineproductionandgoodmanufacturingpractice;GMP藥品生產和質量管理規範(GMP)是聯合國世界衛生組織於1969年制訂的關於藥品質量管理的文件(全稱GoodPracticeintheManufactureandQualityControlofDrugs)。1974年聯合國將GMP分發給全...
法規文件