超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷髮展,本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用...
法規文件一次性物品的使用及管理
...碗、彎盤、試管口杯、藥杯等。一次性物品的使用一次性醫療物品在臨牀的普遍使用,能有效地預防、控制醫院感染的發生,對醫療診治水平、護理質量、工作效率的提高起到了積極的作用。各醫院應根據條件選用一次性的物品...
醫療器械分類規則
拼音:yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息:《醫療器械分類規則》由國家食品藥品監督管理總局於2015年7月14日(國家食品藥品監督管理總局令第15號)公佈,自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公佈的《醫療器械分類規則》(原國家...
部門規章;醫療器械消毒產品生產企業衛生規範
...規範涉及的消毒產品包括消毒劑、消毒器械、一次性使用醫療、衛生用品和評價消毒與滅菌效果的指示器材。第四條從事消毒產品生產的企業必須遵守本規範。第五條地方各級人民政府衛生行政部門監督本規範的實施。第二章生...
法規文件國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)
...調整管理機制,制定本辦法。第一條基本藥物是適應基本醫療衛生需求,劑型適宜,價格合理,能夠保障供應,公衆可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物,其他各類醫療機構也都必須按規定...
法規文件醫療器械召回管理辦法(試行)
拼音:yīliáoqìxièzhàohuíguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《醫療器械召回管理辦法(試行)》由衛生部於2011年5月20日衛生部令第82號印發,自2011年7月1日起實施。醫療器械召回管理辦法(試行)第一章總則:第一條爲加強對醫療器械的監...
法規文件;管理辦法;醫療器械鄉鎮衛生院服務能力標準(2022 版)
...局:爲深入開展“優質服務基層行”活動,持續加強基層醫療衛生機構能力建設,適應當前疫情防控新形勢和積極應對人口老齡化戰略及鄉村振興戰略新要求,我們對《鄉鎮衛生院服務能力標準(2018版)》和《社區衛生服務中...
詞條;醫療機構管理;鄉鎮衛生院中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則所稱中頻電療產品...
法規文件遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...gòuyàopǐnhéyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》由2006年10月17日遼寧省人民政府第64次常務會議審議通過,2006年11月14日遼寧省人民政府令第197號發佈,自2006年12月1日起施行。...
管理辦法;法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》和YY/T1106-2008《電動手術臺》中涉及的電動手術臺,類代號爲6854-09。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:電動手術臺的命名可直接採用《醫療...
法規文件;手術