外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...毒性試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB18278-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業溼熱滅菌GB18279-2000醫療器械環氧...
法規文件全腔靜脈與肺動脈連接手術
...擴大房間隔缺損至2.0~2.5cm直徑。應用1.6~1.8cm膨體聚四氟乙烯管縱行剖開,用其1/2或2/3,長度約等於病人的上、下腔靜脈口之間的距離,兩端剪成半圓形。應用4-0或5-0聚丙烯線將膨體聚四氟乙烯片連續縫合於右心房側壁,形成...
心血管外科手術;三尖瓣閉鎖手術;手術聚乙二醇600
...音:Juyi'erchun600英文名:Macrogol600來源含量:本品爲環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數。性狀:本品爲無色或幾乎無色的黏稠液體,或呈半透明蠟狀軟物;略有特臭。本品...
藥用輔料;溶劑;增塑劑聚乙二醇1500
...音:Juyi'erchun1500英文名:Macrogol1500來源含量:本品爲環氧乙烷和水縮聚而成的混合物,分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數。性狀:本品爲白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末;略有特臭。本品在水或乙醇中易溶...
藥用輔料;軟膏基質;潤滑劑聚乙二醇1000
...音:Juyi'erchun1000英文名:Macrogol1000來源含量:本品爲環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數。性狀:本品爲白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末;略有特臭。本品在水或乙醇中易溶...
藥用輔料;軟膏基質;潤滑劑壬苯醇醚-9
...91拉丁文或英文:NONOXYNOLUK-9主要活性成分:壬基酚與環氧乙烷加成聚合而成的非離子型表面活性劑,含壬苯醇醚-9應爲9.0-110.0%性狀:無色或淡黃色粘稠狀液體,無臭。在乙醇中極易溶解,在水中易溶。濁點取1.00g,置250ml燒杯中...
佐匹克隆片
...性粉末;無臭,味苦,長期遇光色漸變深。在氯仿或二氯乙烷中易溶,在醋酸乙酯或乙腈中略溶,在N,N-二甲基甲酰胺中微溶、在乙醇中極微溶解,在水中幾乎不溶。熔點:本品熔點(中國藥典1995年版二部附錄ⅥC)爲175~178℃...
聚乙二醇6000
...音:Juyi'erchun6000英文名:Macrogol6000來源含量:本品爲環氧乙烷和水縮聚而成的混合物,分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數。性狀:本品爲白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末;略有特臭。本品在水或乙醇中易溶...
藥用輔料;軟膏基質;潤滑劑一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...確認和常規控制要求工業溼熱滅菌GB18279-2000醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制GB18280-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第...
法規文件;手術消毒供應室常規
...壓力蒸汽滅菌效果參見物理消毒與滅菌方法。4.環氧乙烷滅菌監測(1)工藝監測:根據操作規程和滅菌的各種必要條件,檢查所用環氧乙烷的濃度、溫度、溼度、持續時間、滅菌物品的性質。以及記錄鍋號、有效期、操作者姓...