中醫坐堂醫診所管理辦法
...品零售企業,必須同時具備以下條件:(一)具有《藥品經營質量管理規範認證證書》、《藥品經營許可證》和營業執照。(二)有獨立的中藥飲片營業區,飲片區面積不得少於50平方米。(三)中藥飲片質量可靠,品種齊全,...
法規文件食品添加劑衛生管理辦法
...法》制定本辦法。第二條本辦法適用於食品添加劑的生產經營和使用。第三條食品添加劑必須符合國家衛生標準和衛生要求。第四條衛生部主管全國食品添加劑的衛生監督管理工作。第二章審批第五條下列食品添加劑必須獲得衛...
法規文件北京市保健食品安全監管信用檔案管理辦法
...品安全監管信用檔案管理辦法第一條爲落實保健食品生產經營企業食品安全主體責任,加強日常監督管理,強化保健食品生產經營企業食品安全誠信意識,根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施...
B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:B型超聲診斷設備產品的命名應...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件;手術保健食品生產企業原輔料供應商審覈指南
...審覈:制定供應商准入要求,建立供應商檔案。對供應商經營狀況、生產能力、質量保證體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審覈,以確保購進的原輔料符合國家法律法規、標準規範的質量安全要求。(二)過程審覈:建立...
化妝品生產企業原料供應商審覈指南
...審覈:制定供應商准入要求,建立供應商檔案。對供應商經營狀況、生產能力、質量保證體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審覈,以確保購進的原料符合國家法律法規、標準規範的質量安全要求。(二)過程審覈:建立原...
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《...
法規文件處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
...。第八條根據藥品的安全性,非處方藥分爲甲、乙兩類。經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批准...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...本指導原則適用於以紅外透照法檢查乳腺的儀器,依據《醫療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的...
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