癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...。4.相互作用:應依照相互作用指導原則進行藥代動力學體外和體內相互作用研究,特別關注試驗藥物和臨牀實踐中同時使用的其他抗癲癇藥之間的相互作用。開始關鍵臨牀研究之前應已知新抗癲癇藥對研究中合用的抗癲癇藥藥...
法規文件放射免疫分析的質量控制
...血漿中花生四烯酸代謝產物預先加環氧化酶抑制劑,阻斷體外合成),或血液和阻斷劑未均勻混合。③脂血癥血清含有大量中性脂肪,干擾抗原和抗體的結合。7.待測樣品假性降低①標準品濃度高於標定值。②有些樣品在採集時...
醫療技術名中藥注射劑安全性再評價工作方案
...作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注射劑安全隱患,確保公衆用...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...行;(四)疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品放行前還應當取得批簽發合格證明。第三節持續穩定性考察:第二百三十一條持續穩定性考察的目的是在有效期...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...求。二、背景:藥物進入體內後,通過排泄或者代謝排出體外。儘管藥物在體內的消除有多種途徑,但是,大多數藥物是以原型藥物的形式,通過腎臟排泄和/或肝臟(和/或小腸)代謝來消除。如果一種藥物主要通過腎臟排泄消...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...方案第十條醫療器械臨牀試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨牀試驗開始前應當制定試驗方案,醫療器械臨牀試驗必須按照該試驗方案進行。第十一條醫療器械臨牀試驗方...
法規文件國家突發公共衛生事件應急預案
...行處置。(6)開展科研與國際交流:開展與突發事件相關的診斷試劑、藥品、防護用品等方面的研究。開展國際合作,加快病源查尋和病因診斷。4.2.4疾病預防控制機構(1)突發公共衛生事件信息報告:國家、省、市(地)、縣級疾...
法規文件人類輔助生殖技術管理辦法
...同意的,書面通知申請單位。對申請開展供精人工授精和體外受精-胚胎移植技術及其衍生技術的醫療機構,由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出初審意見,衛生部審批。第九條衛生部收到省、自治區、直轄市人民...
法規文件室間隔缺損臨牀路徑(2019年版)
...(七)手術日爲入院第3~4天:1.麻醉方式:全身麻醉。2.體外循環輔助。3.手術植入物:缺損補片材料、胸骨固定鋼絲、胸骨線等。4.術中操作:視缺損大小及位置可選擇直接縫合或者補片修補。5.術中用藥:麻醉和體外循環常規...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;心血管外科臨牀路徑各級婦幼健康服務機構業務部門設置指南
...婚前保健、孕產期保健相關數據的收集、質量控制與統計分析,並提出改進建議1.1.9掌握轄區孕產婦常見問題和疾病的流行病學特徵,開展研究,提供有針對性的干預措施1.2婚前保健科1.2.1提供婚前衛生指導1.2.2提供婚前衛生諮詢...
公文