溼疹臨牀路徑(2016版)
...生素;(4)抗組胺藥;(5)維生素C和鈣劑;(6)中醫中藥。4.紫外線治療:考慮患者年齡和皮損特點。(四)標準住院日爲7-14日。:(五)進入路徑標準。:1.第一診斷必須符合ICD-10:L30.902溼疹疾病編碼。2.當患者同時具有其...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑2010年版藥典一部附錄XVIII
...III《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄XVIII附錄XVIIIA中藥質量標準分析方法:驗證指導原則:中藥質量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法是否適合於相應檢測要求。在建立中藥質量標準時,分析方法需經驗證;在處...
2010年版藥典附錄血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...血糖儀的工作原理圖(四)產品作用機理:因該產品爲非治療類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機理的內容。(五)產品適用的相關標準:表1相關產品標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...細胞經體外操作後輸入(或植入)人體,用於疾病預防或治療的臨牀研究。體外操作包括幹細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復甦等。第三條幹細胞臨牀研究必須遵循科學、規範、公開、符合倫理、充分...
部門規章;法規文件安陽路德藥業
...產品生產企業,現已有近50年的製藥歷史,曾是全國重點中藥企業之一。安陽路德藥業以多年積澱的優秀企業文化爲載體,秉承“精工細做優質藥,誠信經營謀發展”的企業經營理念,走質量效益型發展之路,將科技創新和管理...
藥企化學藥物穩定性研究技術指導原則
...、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨牀用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發的全...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
.../cm2的設備,GB9706.7和YY1090已經將以往習慣上常用的“超聲治療設備”改爲“超聲理療設備”;在後續發佈的《醫療器械分類目錄》6823中的全部“超聲理療設備”。本指導原則不適用於:用於使組織變性和/或至其凝固性壞死的超...
法規文件赫爾辛基宣言
...興趣。6.人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法,提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。7.在目前...
中醫藥膳學
...藥膳與食療在概念上有一定的差異:藥膳是指包含有傳統中藥成分、具有保健防病作用的特殊膳食,從膳食的內容和形式闡述膳食的特性,表達的是膳食的形態概念;食療是指以膳食作爲手段治療疾病,其從膳食的效能作用闡述...
詞條;中醫學醫療器械臨牀試驗規定
...、對象數量及選擇的理由,必要時對照組的設置;(十)治療性產品應當有明確的適應症或適用範圍;(十一)臨牀性能的評價方法和統計處理方法;(十二)副作用預測及應當採取的措施;(十三)受試者《知情同意書》;(...
法規文件