醫療器械召回管理辦法(試行)
...企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統,收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息,對收集的信息進行分析,對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。醫療器械經營企業、使用...
法規文件;管理辦法;醫療器械GBZ/T 193—2007 石棉作業職業衛生管理規範
...本適用於本標準。GBZ1工業企業設計衛生標準GBZ2工作場所有害因素職業接觸限值GBZ158工作場所職業病危害警示標識GBZ159工作場所空氣中有害物質監測的採樣規範GB16297大氣污染物綜合排放標準GB18077石棉製品廠衛生防護距離GB/T18664...
職業衛生;中華人民共和國國家職業衛生標準;石棉接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...例數及失訪原因。(3)臨牀試驗報告中需報告所有不良事件和不良反應發生的時間、發生的原因、結果及與試驗用品的關係。對於所採取的措施及受試者的愈後需予以明確記錄說明。(4)臨牀試驗報告中應明確臨牀試驗結論。...
法規文件螺旋柱狀種植體植入術
...或0.2%碘伏,但必須用75%乙醇脫碘,因爲碘對金屬種植體有害。麻醉和體位:下頜取下牙槽神經、舌神經及頰神經阻滯麻醉,上頜取上牙槽前、中或後神經,齶大及鼻齶神經麻醉,局部切口也應作浸潤麻醉,以便止血。麻醉藥一...
手術;口腔科手術;拔牙術及牙槽外科;牙種植體手術;種植體植入術全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011—2015年)
...2.7GHz288微波頻率計0.1~26.5GHz289直讀波長表0.1~40GHz290超聲有害輻射測量裝置100mW/cm2291毫米波頻率計0.1GHz~40GHz192體層攝影試驗裝置體層高度規、針孔測試體、體層厚度測試器193防散射濾線柵物理特性測試裝置194面積乘積劑量儀重...
螺旋狀牙種植體植入術
...或0.2%碘伏,但必須用75%乙醇脫碘,因爲碘對金屬種植體有害。麻醉和體位:下頜取下牙槽神經、舌神經及頰神經阻滯麻醉,上頜取上牙槽前、中或後神經,齶大及鼻齶神經麻醉,局部切口也應作浸潤麻醉,以便止血。麻醉藥一...
手術;口腔科手術;拔牙術及牙槽外科;牙種植體手術;種植體植入術上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...市醫療機構的無菌器械使用及其銷燬工作。環保、工商等有關行政管理部門按照各自職責,共同做好無菌器械的監督管理工作。第五條開辦無菌器械生產企業,除符合《醫療器械監督管理條例》第十九條規定的條件外,還應當符...
醫療器械不良事件
...常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別:(1)醫療器械不良事件主要是由於產品的設計缺陷、已經註冊審覈的使用說明書不準確或不充分等原因造成...
超聲乳化白內障摘除術
...是使用手術顯微鏡的一個誤區。亮度過高不僅無益,反而有害。對患者來講,高強度照明持續時間過長,如不進行保護,則可引起視網膜光損傷;對術者來講過強照明可引起眩光等不適感,甚至可引起明顯的疲勞感。過強照明也...
眼科手術;晶狀體手術;手術超聲乳化白內障吸除術
...是使用手術顯微鏡的一個誤區。亮度過高不僅無益,反而有害。對患者來講,高強度照明持續時間過長,如不進行保護,則可引起視網膜光損傷;對術者來講過強照明可引起眩光等不適感,甚至可引起明顯的疲勞感。過強照明也...
手術