凍幹卡介苗
...3分鐘內完全溶化成均勻的混懸液。檢查:照《中國生物製品規程》中凍幹皮內注射用卡介苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別:生物製品。劑量:臨用前,用滅菌注射用水按說明書規定稀釋後應用。皮...
結核菌素純蛋白衍化物
...用沉澱分離、洗滌及再溶解的提純方法制成的液體或凍幹製品,含有從結核桿菌培養濾液中獲得的活性物質,其主要成分是蛋白質,對已受結核菌感染或曾接受卡介苗免疫的機體,能引起特異的皮膚變態反應。用於檢查結核桿菌...
凍幹多價氣性壞疽抗毒素
...品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝及凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。在凍幹過程中製品溫度應不高於35℃,真空或充氮封口。2...
生物製品;壞疽;治療類生物製品;抗毒素破傷風抗毒素
...品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.6.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.6.3規格:每瓶0.75ml,含破傷風抗毒素1500IU(預防用)或每瓶2.5m...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;破傷風外用重組牛鹼性成纖維細胞生長因子
...轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α1b
...轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a
...轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品肉與肉製品衛生管理辦法
...《中華人民共和國食品衛生法(試行)》,加強對肉與肉製品(以下簡稱肉品)的衛生監督管理,制定本辦法。第二條本辦法管理範圍係指鮮(凍)的畜禽肉及其製品。第三條屠宰加工場(廠)須佈局合理,做到畜禽病健分離和...
法規文件流行性乙型腦炎滅活疫苗
...,加亞硫酸氫鈉溶液後,即變爲黃色。檢查照《中國生物製品規程》中流行性乙型腦炎滅活疫苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量臨用前加入亞硫酸氫鈉溶液適量中和甲醛,在上臂外側三...
注射用重組人干擾素α2b
...轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3菌種檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品