接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...地瞭解產品概況,包括產品的研發思路、生產過程、各項性能指標的確定依據等重要內容,爲產品設計的合理性、產品安全性提供初步判斷的依據。接觸鏡護理產品申請人/生產企業對研發接觸鏡的便捷護理程序應慎重考慮。接...
法規文件WS/T 481—2015 地震災區預防性消毒衛生要求
...濃度不準確。B.1.2N,N-二乙基-1,4-苯二胺(DPD)遊離氯測定試劑盒:B.1.2.1測試步驟B.1.2.1.1取試劑盒中的專用比色管加待測水樣至管的刻度線。B.1.2.1.2再加入一粒DPD試劑,搖動至藥片完全溶解。B.1.2.1.3待溶液澄清後即與標準比色卡白...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準醫療器械臨牀試驗規定
...指通過臨牀使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。醫療器械臨牀驗證是指通過臨牀使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同,是否具有同樣的安全性...
法規文件氟綸
...它放在濃硝酸、濃硫酸、濃鹽酸,甚至王水中煮沸,它的性能也沒有變化。它幾乎不溶於所有的有機溶劑。它耐輻射、不吸潮、不會燃燒。綜合這些條件,它被譽爲塑料王,它的耐腐蝕程度遠遠超過不鏽鋼。它的缺點是加工造型...
膽固醇酯與總膽固醇比值
...反應迅速、完全並利於酶試劑長期穩定保存,要求酶製劑性能好、酶過量。酶試劑配好後一般應可在4℃存放3天以上。不同批試劑應檢查反應到達終點時間、顏色穩定性及線性範圍。(3)如樣品中膽固醇含量超出試劑線性範圍(...
化驗及醫學檢查膽固醇酯/總膽固醇比值
...反應迅速、完全並利於酶試劑長期穩定保存,要求酶製劑性能好、酶過量。酶試劑配好後一般應可在4℃存放3天以上。不同批試劑應檢查反應到達終點時間、顏色穩定性及線性範圍。(3)如樣品中膽固醇含量超出試劑線性範圍(...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;脂類測定醫療器械註冊管理辦法
...註冊時予以覈准。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。在中國上市的醫療器械應當符合經註冊覈准或者備...
部門規章;醫療器械H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
...cencePCR)產品名稱:通用名稱:H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)英文名稱:DiagnosticKitforH7N9subtypeavianfluvirusRNA(FluorescencePCR)包裝規格:48人份/盒。預期用途:本試劑用於對咽拭子樣本中H7N9亞型禽流感病毒RNA進行定...
醫療器械聚四氟乙烯
...它放在濃硝酸、濃硫酸、濃鹽酸,甚至王水中煮沸,它的性能也沒有變化。它幾乎不溶於所有的有機溶劑。它耐輻射、不吸潮、不會燃燒。綜合這些條件,它被譽爲塑料王,它的耐腐蝕程度遠遠超過不鏽鋼。它的缺點是加工造型...
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技...
法規文件