流感病毒裂解疫苗
...器取樣進行尿囊收穫液檢定。2.3.3尿囊收穫液檢定:2.3.3.1微生物限度檢查:按細菌、黴菌及酵母菌計數法檢測,菌數應小於105CFU/ml,沙門菌檢測應爲陰性(2010年版藥典三部附錄ⅫG)。2.3.3.2血凝滴度:按2.2.3.3項進行,應不低於1:...
生物製品;疫苗;流感;預防類生物製品重組人干擾素α2a注射液
...檢查:每300萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.11等電點:主區帶應爲5.5~6.8,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附錄ⅣD)。3.1.12紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b注射液(假單胞菌)
...檢查:每300萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.10等電點:主區帶應爲5.7~6.7,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附錄ⅣD)。3.1.11紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...:每300μg蛋白質應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.10等電點:主區帶應爲4.7~5.7,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附錄ⅣD)。3.1.11紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人白介素-2注射液
...檢查:每100萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。如製品中含有SDS,應將SDS濃度至少稀釋至0.0025%再進行測定。3.1.10等電點:主區帶應爲6.5~7.5,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...檢查:每300萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.10等電點:主區帶應爲5.7~6.7,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附錄ⅣD)。3.1.11紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人白介素-2
...檢查:每100萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。如製品中含有SDS,應將SDS濃度至少稀釋至0.0025%再進行測定。3.1.10等電點:主區帶應爲6.5~7.5,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品鹽酸特比萘芬片
...,在282nm波長處分別測定吸收廢,計算出每片的溶出量,限度按C21H25N計爲標示量的75%,應符合規定。其它應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠA)。含量測定:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適...
注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...檢查:每300萬叫應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。如製品中含有SDS,應將SDS濃度至少稀釋至0.0025%再進行測定。3.1.10等電點:主區帶應爲6.5~7.5,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品鹽酸萘替芬軟膏
...液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。檢查:應符合軟膏劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄ⅠF)。含量測定:照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗:用...
抗真菌藥