心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...括定標電壓、靈敏度、時間常數、幅頻特性、耐極化電壓能力、噪聲電平等。對於這些指標應要求企業具備自測能力。(四)與患者接觸的導聯電極的要求:要關注企業是否對產品中與人體接觸的材料是否進行過生物相容性的評...
法規文件衛生部等4部門關於商業保險機構參與新型農村合作醫療經辦服務的指導意見
...積極提倡以政府購買醫療保障服務的方式,探索委託具有資質的商業保險機構經辦各類醫療保障管理服務的有關要求,深入推進醫藥衛生體制改革,加快建設適應我國社會主義市場經濟要求的基本醫療保障管理運行機制,促進新...
超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...電器標準化技術委員會醫用超聲設備分技術委員會、有關檢測機構、臨牀醫療機構及國內部分生產企業的意見,以充分利用各方面的信息和資源,儘量確保指導原則的正確、全面、實用。
法規文件WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...表格的行由醫學上重要的系統誤差大小(△SEc)描述過程能力(processcapability)。表格的列由誤差發生率(frequencyoferrors,f)描述過程的穩定性。臨界系統誤差△SEc=[(TEa-|bias|)/CV]-1.65)允許總誤差(TEa)目前可採用全國臨牀檢驗室間質量...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...驗和皮內刺激試驗符合相關標準要求,必要時需要提供有資質檢測單位出具的生物相容性試驗報告。7.使用功能要求(包括軟件功能):例如:探頭工作波長選擇、探頭識別、電影回放、增益調節範圍、圖像放大倍率、焦點選擇...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...驗報告是證實生產過程有效性的文件之一。型式檢驗由有資質的檢驗機構進行。型式檢驗時,按相應的標準要求進行,所有適用條款應全部合格。(十)產品的臨牀要求:完全執行GB7544標準的避孕套不需要進行臨牀試驗。超出GB7...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...進行排氣減壓,分子篩隨着環境壓力的減小,吸附氮氣的能力下降,氮氣自分子篩內部被釋放,作爲廢氣排出。這個過程通常被稱爲“解吸”。一般的製氧設備,爲保證氧氣持續穩定的產出,多采用兩個(或多個)分子篩容器,...
法規文件WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...證的處理方法:5.3.1對未通過驗證的情況,實驗室應首先評價分析質量,尤其是對正確度進行評估,若證實是分析系統的檢測質量問題導致驗證未通過,則應改進分析系統的檢測質量。分析質量評價可採用(但不限於)下列方式...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...驗報告是證實生產過程有效性的文件之一。型式檢驗由有資質的檢驗機構進行。型式檢驗時,若標準中無特殊規定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...不夠,可能引起過量漏電流傷害使用者或患者抗電磁干擾能力差、特定環境下工作不正常,或干擾其他設備正常工作熱能可觸及的外殼溫度過高,可能引起使用者或患者燙傷機械能產品外殼機械強度和剛度不足,佩戴固定件不牢...
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