2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...報告和監測管理辦法》的貫徹實施,督促藥品生產、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測制度,履行監測和報告責任。針對地市級監測機構組建時間短、人員新、經驗相對缺乏等現實狀況,強化培訓和業務交流,提...
藥品不良反應醫療器械經營監督管理辦法
...2014年10月1日起施行。2004年8月9日公佈的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第15號)同時廢止。根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關於修改部分規章的決定》修正。《醫療...
部門規章;醫療器械;法規文件正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...的藥品。它一般由醫療機構或者正電子類放射性藥品生產企業於臨牀使用前製備。發射正電子的放射性核素主要有兩種來源:通過迴旋加速器製備和發生器製備。本指導原則僅適用於迴旋加速器製備的正電子類放射性藥品的質量...
法規文件居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...居民健康卡的IC卡及關鍵設備的提供機構,提供機構包括企業、事業單位、軍隊有償服務單位等。第七條備案的企業須持有工商行政管理部門核發的營業執照,備案的事業單位須持有事業單位法人證書,備案的軍隊有償服務單位...
寧波市藥品生產監督管理辦法
...查等管理活動。前款所稱的藥品生產單位,包括藥品生產企業、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、醫療機構製劑室。第四條市和縣(市)區食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產的監督管理工作。政府其他有...
管理辦法;法規文件乳品質量安全監督管理條例
...其規定。第三條奶畜養殖者、生鮮乳收購者、乳製品生產企業和銷售者對其生產、收購、運輸、銷售的乳品質量安全負責,是乳品質量安全的第一責任者。第四條縣級以上地方人民政府對本行政區域內的乳品質量安全監督管理負...
法規文件藥品管理法實施條例
...檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。第二章藥品生產企業管理第三條開辦藥品生產企業,應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》:(一)申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出...
法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。第二章藥品生產企業管理第三條開辦藥品生產企業,應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》:(一)申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...性技術指標主要包括電氣安全性能和生物相容性能。不同企業的產品參數根據設計要求會有所區別,並可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求。但不得低於相關強制性國家標準、行業標準的要求。標準中規定的要求部分是...
法規文件;手術藥品經營許可證管理辦法
...直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作,並指導和監督下級(食品)藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。設區的市級(食...
法規文件