注射泵產品註冊技術審查指導原則
...產品相關的常用標準:序號標準名稱國家標準國際標準1包裝儲運圖示標誌GB/T191-2008ISO780:19982醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB9706.1-2007IEC60601-1-19883醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB9706.27-2005IEC60601...
法規文件福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法
...建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。藥品經營企業和使用單位購進藥品必須有真實完整的採購驗收記錄,採購驗收記錄應當經驗收人員簽名確認。第十條藥品生產、批發...
管理辦法;法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...充、寬度、高度、凸度、殼體厚度(對於雙腔的分別標識內外腔)。按照下表格式分別列出所有規格,表中的容積、寬度、高度、凸度和殼體厚度範圍爲常見的範圍,如果超出該範圍或有特殊的設計,需提交相關的風險/收益分...
法規文件新食品原料安全性審查管理辦法
...量規格、檢驗方法等);(六)標籤及說明書;(七)國內外研究利用情況和相關安全性評估資料;(八)有助於評審的其他資料。另附未啓封的產品樣品1件或者原料30克。第七條申請進口新食品原料的,除提交第六條規定的材...
法規文件醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)
...50ml,不應超過300ml。三、標本管理基本要求:(一)標本包裝。:所有標本應當放在大小適合的帶螺旋蓋內有墊圈、耐冷凍的標本採集管裏,擰緊。容器外註明標本編號、種類、姓名及採樣日期。將密閉後的標本放入大小合適的...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件;技術指南WS/T 790.4—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第4部分:安全審計服務
...家衛生信息資源使用管理規範WS/T789—2021血液產品標籤與標識代碼標準WS/T790.1—2021區域衛生信息平臺交互標準第1部分:總則WS/T790.2—2021區域衛生信息平臺交互標準第2部分:時間一致性服務WS/T790.3—2021區域衛生信息平臺交互標...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理食品相關產品新品種申報與受理規定
...和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法;(八)國內外允許使用情況的資料或證明文件;(九)其他有助於評估的資料。申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的,可以免於提交第七項資料。申請食品包裝材料、容器、工具、...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...寬度分爲56.0mm以上,50.0mm~56.0mm,50.0mm以下。在產品的外包裝上標示有產品的標稱寬度。企業通常會按產品特點再進行分型。有按照避孕套的單層壁厚,分爲普通型、超強型、加厚型、超薄型;有按照避孕套的形狀,分爲普通型...
法規文件人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測實驗室生物安全保障基本要求
...,然後按感染性、損傷性等醫療廢物收集處置。二、樣本包裝和運輸:(一)負責樣本包裝和運輸的人員應當經過感染性物質包裝、運輸相關的生物安全培訓,並取得相應資格。(二)運輸樣本必須採取三層包裝系統,由內到外...
法規文件;傳染病進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法
...過境,並由出境口岸檢驗檢疫機構監督其出境。對改換原包裝及變更過境線路的過境轉基因產品,應當按照規定重新辦理過境手續。第四章出境檢驗檢疫:第十五條對出境產品需要進行轉基因檢測或者出具非轉基因證明的,貨主...
法規文件;管理辦法