醫療器械新產品審批規定(試行)
...促進我國醫療器械事業健康發展,保障醫療器械新產品的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。第二條本規定所稱醫療器械新產品是指:國內市場尚未出現過的或者產品安全性、有效性和產品機理未得到國...
法規文件遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...構藥品和醫療器械使用的監督管理,保障人體健康和生命安全,維護患者的合法權益,根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規,結合我省實際,制定本辦法。第二條我省行政區...
管理辦法;法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件質子和重離子加速器放射治療技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...臨牀應用管理工作,規範臨牀行爲,保障醫療質量和醫療安全,我委組織制(修)訂了《造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範,並制定了相應技術的質量控制指標(可從國家衛...
公文;醫療技術質量控制指標國家衛生健康委辦公廳關於加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知
...職責,全面加強麻精藥品的採購、儲存、調配、使用以及安全管理。對於麻醉科、手術室等麻精藥品使用量大、使用管理環節較多的科室,要重點加強管理,成立以科室負責人爲第一責任人的專門工作小組,強化麻精藥品日常管...
法規文件;通告公告全國醫療機構衛生應急工作規範(試行)
...的:爲保障在自然災害、事故災難、突發公共衛生、社會安全事件等突發事件(以下簡稱“突發事件”)發生後,醫療機構能迅速、高效、有序地開展衛生應急工作,最大程度地減少人員傷亡和健康危害,明確醫療機構在應對突...
部門規章;衛生應急工作規範供港澳蔬菜檢驗檢疫監督管理辦法
...港澳蔬菜檢驗檢疫監督管理工作,保障供港澳蔬菜的質量安全和穩定供應,根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其...
法規文件;管理辦法胃管產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件醫療器械分類規則
...果需要精確定量,並且該結果的準確性會對患者的健康和安全產生明顯影響。(十七)慢性創面各種原因形成的長期不癒合創面,如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。第四條醫療器械按照風...
部門規章;醫療器械同種異體皮膚移植技術管理規範(2017年版)
...臨牀應用管理工作,規範臨牀行爲,保障醫療質量和醫療安全,我委組織制(修)訂了《造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範,並制定了相應技術的質量控制指標(可從國家衛...
公文;醫療技術管理規範