中藥註冊管理補充規定
...及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...如青黴素類)或生物製品(如卡介苗或其他用活性微生物製備而成的藥品),必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經過淨化處理並符合要求,...
法規文件重組人干擾素α2b凝膠
...因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種子適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培養基。2.2.3種子液接種及發酵培養:2.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注...
法規文件重組人干擾素α2b栓
...因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種子適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培養基。2.2.3種子液接種及發酵培養:2.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...明管內物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌週期。注...
法規文件焦檳榔
...化時間短。(3)比較冷浸法、熱浸法、蒸製法、軋碎法製備的檳榔飲片,結果表明:蒸製法和軋碎法薄層層析比冷浸法和熱浸法多一個斑點;通過水溶性浸出物及醚溶性生物鹼測定,證明蒸法切片較理想,煎出效果亦佳,且飲...
中藥學;中醫學;中藥材;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;清炒法;炒焦乳粉
...肪、維生素、礦物質等配料,經殺菌、濃縮、乾燥等加工工藝除去大部分水分而製成的粉末狀產品。牛乳中含有大量的水分(88%左右),水分的存在爲許多微生物的生長和繁殖提供了有利的條件,即使經過殺菌工藝後牛乳的保質...
重組人干擾素α2b乳膏
...因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種子適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培養基。2.2.3種子液接種及發酵培養:2.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更,應根據其具體情況,按照本指導原則的基本原則進行相應工作。本...