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醫療器械臨牀試驗規定
...審評機構備案。第十三條已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨牀試驗方案的規定。開展此類醫療器械的臨牀試驗，實施者、醫療機構及臨牀試驗人員應當執...
法規文件 -
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）
...進產品。第二十五條醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生後24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。第二十六條醫療機構不得有下列行爲：（一）從非法渠道購進無菌器械；（二）使...
法規文件 -
心室輔助技術管理規範（2017年版）
...例選擇、手術成功率、嚴重併發症、死亡病例、醫療不良事件發生情況、術後患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。（八）其他管理要求。1.使用經國家食品藥品監督管理總局批准的心室輔助裝置相關器材，不得違...
公文；醫療技術管理規範 -
藥品醫療器械飛行檢查辦法
...質量安全風險的；（三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴重違反質量管理規範要求的；（六）企業有嚴重不守信記錄的；（七）其他需要...
部門規章；藥品；醫療器械 -
醫療器械不良事件
...常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別：（1）醫療器械不良事件主要是由於產品的設計缺陷、已經註冊審覈的使用說明書不準確或不充分等原因造成...
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瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...核；（三）藥品和醫療器械質量問題報告以及不良反應（事件）監測和報告；（四）藥品調配、複覈和藥品保管養護；（五）藥品有效期監控；（六）製劑的配製、保管和使用；（七）醫療器械使用和維護保養；（八）植入性醫...
法規文件；管理辦法 -
兒童跌倒干預技術指南
...爲兒童創造安全的生活環境；·合理地放置和儲藏對兒童有害的物品；·對可能有危險的活動進行監督、看管；·告知和教育兒童，什麼是與傷害有關的危險因素以及如何預防傷害；·鼓勵兒童配戴安全裝置；·自己採取安全行爲...
法規文件；技術指南 -
預防與控制醫院感染行動計劃（2012-2015年）
...時反饋監測信息，採取有效干預措施，防範醫院感染不良事件的發生。同時，根據醫院信息系統的發展，加強醫院感染信息系統的建設。9.加強醫院感染科學研究。加強我國醫院感染管理領域的科學研究，充分發揮學術組織和科...
法規文件 -
WS/T 511—2016 經空氣傳播疾病醫院感染預防與控制規範
...人保持1m以上距離的一組措施。4管理要求：4.1應根據國家有關法規，結合本醫療機構的實際情況，制定經空氣傳播疾病醫院感染預防與控制的制度和流程，建築佈局合理、區域劃分明確、標識清楚，並定期檢查與督導，發現問題...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；傳染病；醫院感染 -
醫療器械說明書和標籤管理規定
...及其可能出現的危害；（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；（十）根據...
部門規章；醫療器械