醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...性相一致。醫療器械標籤、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。第六條醫療器械說明書、標籤和包裝標識文字內容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。醫療器械說明書、...
部門規章;醫療器械甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...驗收、倉儲、保管、養護、銷售、出庫、質量跟蹤和不良事件報告等質量管理制度及相關的質量記錄。(八)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力。(九)具有能對企業醫療器械產品的購進、驗...
法規文件;醫療器械瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...核;(三)藥品和醫療器械質量問題報告以及不良反應(事件)監測和報告;(四)藥品調配、複覈和藥品保管養護;(五)藥品有效期監控;(六)製劑的配製、保管和使用;(七)醫療器械使用和維護保養;(八)植入性醫...
法規文件;管理辦法綜合醫院“平疫結合”可轉換病區建築技術導則(試行)
...GB50116)的規定和消防主管部門發佈的應對突發公共衛生事件的相關規定。7.2.6綜合醫院病區應當按“平疫結合”要求,在負壓病房和重症監護病房設置病人視頻監控系統,實現語音或視頻雙向通訊,便於護士站遠程監控,減少被...
醫療機構管理;法規文件醫藥衛生檔案管理暫行辦法
...持適當的溫度、溼度,要有防盜、防火、防光、防腐、防有害生物和防污染等安全措施。對存放聲像等特殊載體的檔案要配備恆溫、恆溼設施。檔案庫房要指定專人管理,以保證檔案的安全,延長檔案壽命。第二十五條各級醫藥...
法規文件一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
...進產品。第二十五條醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時,應在事件發生後24小時內,報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。第二十六條醫療機構不得有下列行爲:(一)從非法渠道購進無菌器械;(二)使...
法規文件突發公共衛生事件應急條例
...總則第一條爲了有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害,保障公衆身體健康與生命安全,維護正常的社會秩序,制定本條例。第二條本條例所稱突發公共衛生事件(以下簡稱突發事件),是指突然發生,造成或者可...
法規文件爆裂性眼眶骨折臨牀路徑(2016年版)
...辦公廳於2016年12月2日《國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知》(國衛辦醫函〔2016〕1315號)印發。發佈通知:國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知國衛辦醫函〔2016〕1315號各省、自治區、...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑WS/T 602—2018 高頻電刀安全管理
...度、培訓考覈制度、新購高頻電刀使用前驗收制度、不良事件報告制度及檔案資料管理制度等。4.3.3巡視檢查制度應包括下列內容:a)巡視檢查人員;b)巡視檢查週期;c)巡視檢查內容,如使用記錄、維護保養記錄及設備狀態等;d...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療設備藥品不良反應報告和監測管理辦法
...是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。(二)藥品不良反應報告和監測,是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。(三)嚴重藥品不良反應,是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反...
法規文件;管理辦法