醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...管理制度;第二類、第三類醫療器械的生產企業應當建立產品可追溯制度;4.積極組織宣貫醫療器械不良事件監測相關法規;5.指定機構並配備專(兼)職人員負責本企業醫療器械不良事件監測工作;6.主動發現、收集、調查、分...
法規文件;工作指南北京市保健食品企業標準備案辦法(試行)
...食品安全法》第二十五條而制定的企業標準。企業標準是產品質量安全的技術保障,是生產企業組織生產經營、(食品)藥品監督管理部門開展監督執法的重要依據。第三條北京市藥品監督管理局(以下簡稱“市藥監局”)負責...
法規文件藥品管理法
...明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方...
部門規章藥品進口管理辦法
...藥品監督管理局核發的《進口藥品註冊證》(或者《醫藥產品註冊證》),或者《進口藥品批件》後,方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。進口麻醉藥品、精神藥品,還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥...
法規文件計劃生育技術服務機構執業管理辦法
...准予執業及批准執業項目的決定,對準予執業的單位進行註冊登記,頒發《計劃生育技術服務機構執業許可證》(以下簡稱《許可證》)及副本,並在《許可證》上載明獲准開展的項目。對不準予執業的,將評審結果和不予批准...
法規文件藥品廣告審查發佈標準
...須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。藥品廣告中不得以產品註冊商標代替藥品名稱進行宣傳,但經批准作爲藥品商品名稱使用的文字型註冊商標除外。已經審查批准的藥品廣告在廣播電臺發佈時,可不播出藥品廣告批准文號。...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...疏鬆原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對於固體制劑產品,採用除去內包裝的最小製劑單位,分散爲單層置適宜的條件下進行。如試驗結果不明確,應加試2個批號的樣品。1.高溫試驗:供試品置密封潔淨容器中,在60℃條件下...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...採用一定規模生產的樣品,以能夠代表規模生產條件下的產品質量。原料藥的合成工藝路線、方法、步驟應與生產規模一致;藥物製劑的處方、製備工藝也應與生產規模一致。穩定性研究中,原料藥的批量應達到中試規模的要求...
法規文件藥品廣告審查辦法
...五)藥品批准證明文件(含《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》)複印件、批准的說明書複印件和實際使用的標籤及說明書;(六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審覈登記證書複印件或相關證明文件的複印件;(七)...
法規文件