麻疹減毒活疫苗
...產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、,動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:毒種製備及疫苗生產用細胞爲原代雞胚細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢...
生物製品;疫苗;麻疹;預防類生物製品最低裝量檢查法
...裝)量差異的製劑及放射性藥品外,按下述方法檢查,應符合規定。檢查法:重量法(適用於標示裝量以重量計者):除另有規定外,取供試品5個(50g以上者3個),除去外蓋和標籤,容器外壁用適宜的方法清潔並乾燥,分別精...
白喉抗毒素
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1抗原與佐劑:應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。2.2免疫動物及血漿:2.2.1免疫動物:免疫用馬匹必須符合“免疫...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;白喉2010年藥典一部附錄Ⅻ
...全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片複試,均應符合規定。如果供試品黏附擋板,應另取6片,不加擋板按上述方法檢查,應符合規定。薄膜衣片,按上述裝置與方法檢查,可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查,應在1小...
2010年版藥典附錄抗眼鏡蛇毒血清
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1抗原與佐劑:應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。2.2免疫動物及血漿:2.2.1免疫動物:免疫用馬匹必須符合“免疫...
生物製品;眼鏡蛇毒;治療類生物製品;抗血清風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲人二倍體細胞2BS株、MRC-5株或經批准的其他細胞株。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品結核菌素純蛋白衍生物
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。結核菌素純蛋白衍生物(TB-PPD)生產車間必須符合國家生物安全防護等級的要求,必須與其他生物製品生產車間及實驗室分開,原液生產全部過...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品眼用製劑
...的質量要求:生產與貯藏:眼用製劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。一、滴眼劑中可加入調節滲透壓、pH值、黏度以及增加藥物溶解度和製劑穩定的輔料,並可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑。所用輔料不應降低藥效或產...
製劑通則;眼用製劑重組人干擾素α1b滴眼液
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α1b工程菌株系由帶有人干擾素α1b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品2010年版藥典二部附錄XVI
...用適宜的製藥用水。藥品生產企業應確保製藥用水的質量符合預期用途的要求。製藥用水的原水通常爲飲用水。製藥用水的製備從系統設計、材質選擇、製備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規範的要求。制水...
2010年版藥典附錄