中華人民共和國藥品管理法實施條例
...以委託省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研製情況及條件進行審查,對申報資料進行形式審查,並對試製的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。第三十條研製新藥,需要進行臨牀...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...藥轉換爲非處方藥的技術評價,同時可作爲藥品生產企業申報處方藥轉換爲非處方藥的參考。處方藥轉換爲非處方藥是指根據我國《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的...
法規文件兒童青少年近視防控適宜技術 試點工作方案(第二批)
...務聯繫電話傳真通訊地址(一)近視防控工作基本情況(申報表不超過500字,可附頁)(二)近視防控工作成績或亮點(申報表不超過500字,可附頁)(三)試點區縣建設內容(主要描述試點區縣建設總體思路、建設目標、重點...
法規文件加強藥用輔料監督管理的有關規定
...品質量的影響,並按照《藥品註冊管理辦法》的要求進行申報。二、藥用輔料生產企業必須保證產品的質量:(六)藥用輔料生產企業必須對產品質量負責。應嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規範》,健全企業質量管理體系,...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...一般要求,申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。申請人/製造商還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需詳細闡述其理由及相應的科學依據。本指導原則是對產...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對註冊申報資料的審評提供參考。本指導原則系對乳房植入體的一般要求,申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類氣管插管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...件和制定有效期),進行設計和開展工作。1.新藥:對於申報臨牀研究的新藥,應提供符合臨牀研究要求的穩定性研究資料,一般情況下,應提供至少6個月的長期試驗考察資料和6個月的加速試驗資料。有效成份及其製劑還需提...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...hēnbàozīliàoyàoqiúdezhǐdǎoyuánzé《抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則一、概述:病毒感染是危...
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