人血漿白蛋白
...2010年版藥典三部附錄ⅠA),應不低於標示量。3.3.2.6熱穩定性試驗:取供試品置57℃±0.5℃水浴中保溫50小時後,用可見異物檢查裝置,與同批未保溫的供試品比較,除允許顏色有輕微變化外,應無肉眼可見的其他變化。3.3.3化學...
破傷風免疫球蛋白
...用鎢酸沉澱法測定,蛋白質含量應≤18%(g/ml)。2.4熱穩定性試驗液體制劑於57±0.5℃保溫4小時後,不應出現凝膠化或絮狀物。2.5破傷風抗體效價測定按《精製抗毒素製造及檢定規程》附錄3測定,應不低於標示量。2.6抗-HBs測定。R...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物人血清白蛋白
...2010年版藥典三部附錄ⅠA),應不低於標示量。3.3.2.6熱穩定性試驗:取供試品置57℃±0.5℃水浴中保溫50小時後,用可見異物檢查裝置,與同批未保溫的供試品比較,除允許顏色有輕微變化外,應無肉眼可見的其他變化。3.3.3化學...
人血白蛋白
...2010年版藥典三部附錄ⅠA),應不低於標示量。3.3.2.6熱穩定性試驗:取供試品置57℃±0.5℃水浴中保溫50小時後,用可見異物檢查裝置,與同批未保溫的供試品比較,除允許顏色有輕微變化外,應無肉眼可見的其他變化。3.3.3化學...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物健康人血白蛋白
...2010年版藥典三部附錄ⅠA),應不低於標示量。3.3.2.6熱穩定性試驗:取供試品置57℃±0.5℃水浴中保溫50小時後,用可見異物檢查裝置,與同批未保溫的供試品比較,除允許顏色有輕微變化外,應無肉眼可見的其他變化。3.3.3化學...
治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...、腎、血管等靶器官的損傷[如中膜厚度(IMT)和斑塊穩定性的改變]可能與心血管發病率和死亡率相關,但是調脂藥物對靶器官損傷的影響,與病人發病率和死亡率的相關性仍需明確。目前,一種藥物(或藥物聯合使用)對於某...
法規文件森林腦炎滅活疫苗
...低於7.5lgLD50/0.3ml,免疫保護指數應大幹5.0×105。3.4.6熱穩定性試驗:疫苗出廠前應進行熱穩定性試驗。於37℃放置7天后,按3.4.5項進行效價測定。如合格,視爲效價測定合格。3.4.7抗生素殘留量:生產過程中加入抗生素的應進行該...
生物製品;疫苗;森林腦炎;預防類生物製品乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...液中培養,在生理環境下進行試驗),並對滲出成分進行定性定量分析(包括硅元素,如果測試結果證實殼體或凝膠中還有較大量的其他元素,也應該進行這些元素的滲出試驗),並確定隨時間變化的擴散率。(2)硫化程度:...
法規文件葡萄糖定性試驗
拼音:pútáotángdìngxìngshìyàn正常值:五管陽性,PH7.3-7.6。化驗結果意義:中性粒細胞增多:各種感染性增多見於多種腦膜炎,非感染性增多見於中樞神經系統出血後,多次腰穿後、腦室造影、白血病波及腫瘤轉移以及腦血管栓...
化驗及醫學檢查放射免疫分析的質量控制
...的因素試劑盒中的主要組分爲生物製劑,自身存在着不穩定性,又加之125I標記物中核素衰變及輻射自分解,此外,由於製備工藝或保存條件不當,都可影響試劑盒的質量,而在檢測時出現異常結果,又因各操作者的技術熟練程...
醫療技術名