體外膜肺氧合(ECMO)技術臨牀應用管理規範
...人員開展體外膜肺氧合技術(以下簡稱ECMO技術)的最低要求。本規範所稱ECMO技術,是指利用外科切開或者經皮插管途徑,通過膜式氧合器在體外將血液氧合,再泵入體內,對患者進行心/肺功能支持的技術。不包括爲維護捐獻器...
醫療機構管理;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;醫療技術管理規範手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...結構、性能、預期用途等內容,掌握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性...
法規文件;手術氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性...
法規文件醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規定
...規定,制定本標準和規定。第二條包裝袋標準(一)基本要求1、包裝袋不得使用聚氯乙烯(PVC)塑料爲製造原料;2、聚乙烯(PE)包裝袋正常使用時不得滲漏、破裂、穿孔;3、最大容積爲0.1m3,大小和形狀適中,便於搬運和配合...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性...
法規文件消毒管理辦法
...辦法負責本系統的消毒監督管理工作。第二章消毒的衛生要求第四條醫療衛生機構應當建立消毒管理組織,制定消毒管理制度,執行國家有關規範、標準和規定,定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。第五條醫療衛生機構工作人員...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性...
法規文件電子病歷系統功能規範(試行)
...享,並保障數據安全。第七條用戶授權功能包含以下功能要求:(一)必需的功能:1.創建用戶角色和工作組,爲各使用者分配獨立用戶名的功能。2.爲各角色、工作組和用戶進行授權並分配相應權限,提供取消用戶的功能,用...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性...
法規文件實驗室生物安全的相關規範與標準
...》(試行)(環發[2003]206號)。3、實驗室生物安全通用要求國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489—2004)已於2004年5月28日頒佈,於該年10月施行。標準規定了實驗室建設和實驗室生物安全管理的原則,內容包括...
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