接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...考慮以下方面:(1)設置合理對照組目前凡在我國申請上市、按法規需要進行臨牀試驗的接觸鏡護理產品,進行臨牀試驗時均應設立對照組,對照產品應是我國已經批准上市的同類產品,對照組與試驗組的適用鏡片應相同。對...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...申請免於提交臨牀試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、使用場所等內容。1.3未列入《豁免提交臨...
法規文件;手術醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...(1)醫療器械生產企業應主動向經營、使用單位收集其上市的醫療器械發生的所有可疑醫療器械不良事件,也可通過用戶投訴、文獻報道、國內外監管部門發佈的有關信息等途徑收集其發生的所有可疑醫療器械不良事件。(2)...
法規文件;工作指南3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...組,試驗組和對照組同時進行臨牀研究。對照組可採用已上市的具有合法資質的同類產品進行治療或者採用公認的傳統治療方法。試驗中受試對象的選擇應是隨機的,盲法可根據具體情況設置。有時也可以採用自身對照。5)臨...
法規文件籽瓜皮青紅絲
...定點加工生產,大包裝出廠。爲了繁榮市場,也可小包裝上市銷售,可用複合膜軟包裝,包裝規格以200~250克爲宜。包裝袋上要標明生產廠名、生產日期、保質期、淨重和配料成分,並且要符合《食品標籤通用標準》的要求。外...
醫療器械召回管理辦法(試行)
...器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷燬等方式消除缺陷的行爲。第...
法規文件;管理辦法;醫療器械血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...理辦法》附件12的要求進行,企業可進行臨牀試驗或與已上市產品實質性等同。1.註冊產品爲在境內有已批准同類產品上市的,根據《醫療器械註冊管理辦法》規定,可提交同類產品對比說明和同類產品的臨牀試驗資料,但應注...
法規文件西葫蘆
...餡而深受人們喜愛,過去西葫蘆一般要在5、6月份才能上市,近年來郊區不少地方採用地膜加天膜栽培,因而目前就已上市了。西葫蘆的別名攪瓜、白南瓜、角瓜植物學特徵莖矮生或蔓生,五棱,多刺。葉硬直立,粗糙,多刺...
食療;食材藥品召回管理辦法
...進口藥品的境外製藥廠商,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患,是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。第五條藥品生產企業...
法規文件胰激肽原酶
...16版日本藥典(JP16)收載。國內最早由千紅製藥在1985年上市。胰激肽原酶臨牀用於Ⅱ和Ⅳ型高脂血症(尤其適用於Ⅱ型)、動脈粥樣硬化、脂肪肝、糖尿病性腎病變。胰激肽原酶的作用在國外更加廣泛。日本的藥典記載,胰激肽...
詞條;神經系統藥物;腦血管擴張藥物;其他腦血管擴張藥物;藥物