預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...劑的臨牀研究。本指導原則不包括對臨牀試驗設計或統計分析一般問題的討論。相關問題請查詢國家食品藥品監督管理局發佈的其他相關指導原則和ICH相關指導原則。本指導原則主要針對只在流感藥物臨牀研究中出現的特定試驗...
法規文件WS/T 793—2022 婦幼保健機構醫用設備配備標準
...臺數≥NICU牀位數的67%,其中高頻振盪佔比≥30%。6.5血氣分析儀器:二級婦幼保健機構配備臺數≥2臺,三級婦幼保健機構配備臺數≥4臺。在此基礎上,根據年門急診人次,每30萬門急診人次增配1臺。6.6宮腔鏡:二級婦幼保健機構...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;法規文件;醫療機構管理;婦幼保健機構;醫療設備化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...系的程度。4.3.2線性範圍是指利用一種方法取得精密度、準確度均符合要求的檢測結果,而且呈線性的被測物質濃度或量的變化範圍。4.4檢出限和定量下限4.4.1檢出限:被測物質能被檢測出的最低量。4.4.2定量下限:能夠對被測物...
法規文件;技術規範;化妝品GBZ59—2024 職業性中毒性肝病診斷標準
...主的臨牀表現,結合輔助檢查及職業衛生調查資料,綜合分析,排除其他原因所致的類似疾病後,方可診斷。5診斷:5.1急性中毒性肝病:5.1.1輕度:短時間接觸較大量肝臟毒物,出現血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)超過正常參考值...
詞條;衛生標準;職業衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業病診斷;職業性中毒性肝病;診斷標準醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)
...以下區域:試劑儲存和準備區、標本製備區、擴增和產物分析區。這3個區域在物理空間上應當是完全相互獨立的,不能有空氣的直接相通。各區的功能是:1.試劑儲存和準備區:貯存試劑的製備、試劑的分裝和擴增反應混合液的...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件;技術指南藥物非臨牀研究質量管理規範
...的運行管理;(二)制定實驗方案,嚴格執行實驗方案,分析研究結果,撰寫總結報告;(三)執行標準操作規程的規定,及時提出修訂或補充相應的標準操作規程的建議;(四)確保參與研究的工作人員明確所承擔的工作,並...
法規文件全國慢性病預防控制工作規範(試行)
...組織並開展慢性病及其危險因素的監測和流行病學調查,分析預測慢性病流行形勢、疾病負擔、危險因素流行和發展趨勢,提出慢性病防控對策。4.組織開展各類目標人羣慢性病防控的健康促進活動。5.承擔慢性病防控有關技術...
法規文件;工作規範WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...衛生健康委員會於2021年04月19日《關於發佈《兒童血細胞分析參考區間》等3項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2021〕3號)發佈,自2021年10月01日起實施。發佈通知:關於發佈《兒童血細胞分析參考區間》等3項推薦性衛生...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗WS 533—2017 臨牀核醫學患者防護要求
...對施用的放射性核素活度進行抽樣質控檢測,抽樣測量的準確度應優於5%;應按國家相關規定定期對活度計進行檢定或校準,取得合格和有效的檢定或校準證書。4.1.5應設置與其服務項目相適應並且符合GBZ120防護要求的各種工作...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理中藥注射劑安全性再評價工作方案
...作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注射劑安全隱患,確保公衆用...
法規文件