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重組人干擾素α2b注射液
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查（2010年版藥典三部附錄ⅨG）。2.2.4發酵液處理：用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化：採用經批准的純化工藝進行初步純化，使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化：經初步純...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
注射用重組人干擾素γ
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查（2010年版藥典三部附錄ⅨG）。2.2.4發酵液處理：用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化：採用經批准的純化工藝進行初步純化，使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化：經初步純...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
肉毒抗毒素
...血漿可加入適宜防腐劑，並應做無菌檢查（2010年版藥典三部附錄ⅫA）。各種免疫血清的效價應不低於以下標準：A型1500IU/mlB型800IU/mlC型300IU/mlD型800IU/mlE型800IU/mlF型300IU/ml2.3胃酶：用生理氯化鈉溶液將胃酶配製成1mg/ml溶液，進行類...
生物製品；肉毒；治療類生物製品；抗毒素 -
抗炭疽血清
...血漿可加入適宜防腐劑，並應做無菌檢查（2010年版藥典三部附錄ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化鈉溶液將胃酶配製成1mg/ml溶液，進行類A血型物質含量測定（2010年版藥典三部附錄ⅨI），應不高於1.0μg/ml。2.4原液：2.4.1原料血漿：原...
生物製品；炭疽；治療類生物製品；抗血清 -
凍乾白喉抗毒素
...血漿可加入適宜防腐劑，並應做無菌檢查（2010年版藥典三部附錄ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化鈉溶液將胃酶配製成1mg/ml溶液，進行類A血型物質含量測定（2010年版藥典三部附錄ⅨI），應不高於1.0μg/ml。2.4原液：2.4.1原料血漿：原...
生物製品；治療類生物製品；抗毒素；白喉 -
重組人粒細胞刺激因子注射液
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查（2010年版藥典三部附錄ⅨG）。2.2.4發酵液處理：用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化：採用經批准的純化工藝進行初步純化，使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化：經初步純...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
凍幹人免疫球蛋白
...幹：應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後應及時凍結，凍幹過程製品溫度不得超過35℃。2.4.3規格：應爲經批准的規格。2.4.4包裝：應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄...
生物製品；血液製品；治療類生物製品 -
注射用重組人干擾素α2b（假單胞菌）
...液化明膠，不水解澱粉和聚β-羥基丁酸酯（2010年版藥典三部附錄XIV），不能利用反硝化作用進行厭氧呼吸，能夠合成熒光色素。2.1.3.6干擾素表達量：在搖牀中培養，應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別：應用抗...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品 -
白喉抗毒素
...血漿可加入適宜防腐劑，並應做無菌檢查（2010年版藥典三部附錄ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化鈉溶液將胃酶配製成1mg/ml溶液，進行類A血型物質含量測定（2010年版藥典三部附錄ⅨI），應不高於1.0μg/ml。2.4原液：2.4.1原料血漿：原...
生物製品；治療類生物製品；抗毒素；白喉 -
注射用重組人白介素-2
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查（2010年版藥典三部附錄ⅨG）。2.2.4發酵液處理：用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化：採用經批准的純化工藝進行初步純化，使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化：經初步純...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品