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胞磷膽鹼鈉
...4）本品水溶液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。檢查：酸鹼度：取本品0.5g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄ⅥH），pH值應爲6.0～7.5。溶液的澄清度與顏色：取本品1.0g，加水8ml溶解後，依法...
細胞代謝改善藥 -
硫酸西梭黴素
...釋成每1mg含10mg的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄67頁）以乾燥品計算，以旋度爲+100°至+110°。鑑別：（1）取本品與西梭黴素對照品，各加水製成每1ml中含有10mg的溶液，照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）...
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甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）
...50lgCCID50/ml。2.2.3.3無菌檢查：依法檢查（2010年版藥典三部附錄ⅫA），應符合規定。2.2.3.4支原體檢查：依法檢查（2010年版藥典三部附錄ⅫB），應符合規定。2.2.3.5病毒外源因子檢查：依法檢查（2010年版藥典三部附錄ⅫC），應符...
生物製品；疫苗；甲型肝炎；預防類生物製品 -
A羣C羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...定：3.1.1鑑別試驗：採用免疫雙擴散法（2010年版藥典三部附錄ⅧC），本品應分別與A羣及C羣腦膜炎球菌抗體形成明顯沉澱線。3.1.2化學檢定：3.1.2.1固體總量：依法測定（2010年版藥典三部附錄ⅦM），A羣多糖於50℃乾燥至恆重，C羣...
生物製品；疫苗；腦膜炎；預防類生物製品 -
醋酸賴氨酸
...製成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄ⅥE），比旋度爲+8.5°至+10.0°。鑑別：（1）取本品與醋酸賴氨酸對照品各適量，分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，作爲供試品溶液與對照品溶液。照其...
氨基酸類藥 -
重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）
...去細胞碎片，用硅膠吸附，柱色譜法和溴化鉀密度梯度離心法或其他適宜方法純化HBsAg後，進行除菌過濾，即爲原液。2.2.4原液檢定：按3.1項進行。2.2.5原液保存：予2～8℃保存應不超過3個月。2.3半成品：2.3.1甲醛處理：原液中按...
生物製品；疫苗；乙型肝炎；預防類生物製品 -
Ile
...製成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄ⅥE），比旋度爲+38.9°至+41.8°。鑑別：（1）取本品與異亮氨酸對照品各適量，分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，作爲供試品溶液與對照品溶液。照其他...
氨基酸類藥；營養學；蛋白質與氨基酸 -
AHF
...應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後的製品應立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃，真空封口。2.4.3規格：應爲經批准的規格。2.4.4包裝：應符合“生物製品包裝規程”及2010年版...
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AHG
...應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後的製品應立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃，真空封口。2.4.3規格：應爲經批准的規格。2.4.4包裝：應符合“生物製品包裝規程”及2010年版...
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重組人表皮生長因子外用溶液（Ⅰ）
...。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查（2010年版藥典三部附錄ⅨG）。2.2.4發酵液處理：用適宜的方法收集、處理菌體。收集的菌體可在-20℃以下凍存，並規定貯存期。2.2.5純化：採用經批准的純化工藝進行初步純化和高度純化，使...
生物製品；生物技術製品；治療類生物製品