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GB/T 33419—2016 環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法
...共和國國家標準GB/T33419—2016《環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法》（Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses）由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會於2016年12月30日發佈，自2017...
詞條；中華人民共和國國家標準；消毒滅菌 -
痰液分泌型IgE
...光度減去空白孔的吸光度。正常值：0.1～9mg/L。化驗結果臨牀意義：IgE是單體，8S，19×104ku，其重鏈較γ鏈長。多一個功能區（CH4），藉此可與細胞（如肥大細胞、嗜鹼性粒細胞）結合，在一定條件下觸發細胞內生物活性物質釋放...
化驗及醫學檢查；體液和排泄物檢查；痰液檢查 -
B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...率範圍在2～7.5MHz以內，主要採用B型成像方式，用於醫學臨牀診斷的通用設備（依據GB10152-1997標準）。依據GB10152-1997標準，其產品名稱應爲B型超聲診斷設備，但在實際應用中常採用的名稱有：B型超聲診斷儀、機械扇掃B型超聲診...
法規文件 -
醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...變動）也可以再配一臺攝影平牀，構成雙牀機組適應不同臨牀需要，這種情況也可以作爲同一註冊單元。如：高壓發生器：硬件結構相同，僅靠軟件調節功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調節的，可以劃爲同一註冊單...
法規文件 -
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...以上兩種結構的差異性，其性能和適用性各有不同，根據臨牀的不同功能要求，設備可以單獨採用結構A或結構B，也可以採用結構A和結構B的組合。（2）電池供電手術動力設備由電池供電，由手機、刀具、電池和（或）電池充電...
法規文件；手術 -
尿液分析儀
...儀接受雙波長反射光的方式測定試帶上的顏色變化進行半定量測定。試劑帶上有數個含各種試劑的試劑墊，各自與尿中相應成分進行獨立反應，而顯示不同顏色，顏色的深淺與尿液中某種成分政權比例關係，試劑帶中還有另一個...
化驗及醫學檢查 -
醫療機構臨牀檢驗項目目錄（2013年版）
...īgòulínchuángjiǎnyànxiàngmùmùlù（2013niánbǎn）《醫療機構臨牀檢驗項目目錄（2013年版）》由國家衛生計生委於2013年8月5日國衛醫發〔2013〕9號印發，自2013年8月5日起執行，原衛生部印發的《醫療機構臨牀檢驗項目目錄》（衛醫發...
法規文件；化驗及醫學檢查 -
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...結構/整體結構最爲複雜的樣品進行檢測。（五）產品的臨牀資料（適用於按照《醫療器械註冊管理辦法》規定需進行臨牀試驗的情況）：對於按照《醫療器械註冊管理辦法》規定需要在國內進行臨牀試驗的乳房植入體註冊項目...
法規文件 -
電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...現出具體的傳動方式，如：電動液壓手術檯等；具有多種臨牀用途的產品可命名爲電動綜合手術檯；僅有單一臨牀用途的產品，可在產品名稱前冠以適用範圍的限定詞，如：眼科電動手術臺、腦外科電動液壓手術檯等。（二）產...
法規文件；手術 -
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...一致性質量、面形處理等也限制了傳像光纖的質量。2．臨牀應用簡述（1）應用：纖維內窺鏡是供人體內腔檢查和手術時用的醫用光學器械。它利用人體自然腔道或切口導入人體，對預期區域或部位進行照明並於體外成像以供觀...
法規文件