心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...:心電圖機的產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名,例如:單道心電圖機,單道自動心電圖機,三道心電圖機;三道自動心電圖機;多道心電圖機;...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...性進行審查,也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...性進行審查,也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。...
法規文件;手術牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...科綜合治療機產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱或以產品結構和應用範圍爲依據命名,例如:連體式牙科綜合治療機,分體式牙科綜合治療機等。圖1分體式牙科綜合治療機圖2連體式牙...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版國家標準、行業標準發佈實施,應執行最新版本的國家標準、行業標準。(四)產品的預期用途:一次性使用手術衣用於防止手術過程和其他有創檢查中病人和醫護人員之...
法規文件;手術第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...(6)生物相容性(四)產品適用的相關標準:1.適用的國家標準、行業標準YY/T0283纖維大腸鏡YY91028纖維上消化道鏡YY0076金屬製件的鍍層分類技術條件YY91055醫療器械油漆塗層分類、技術條件GB11244醫用內窺鏡及附件通用要求GB9706.1...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...性進行審查,也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...患者監護設備產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,一般可以按“生理參數+功能(或結構)+監護設備(或監護儀)”的方式命名。例如:多參數患者監護設備,多參數牀邊監護儀,心電...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...求:手術電極產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,或以產品結構和適用範圍爲依據命名。本指導原則包含單極手術電極、雙極手術電極和中性電極,可基本參考GB9706.4-2009《醫用電氣設...
法規文件;手術紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的通用名稱。依據YY0324-2008標準,其產品名稱應爲紅外乳腺檢查儀,但在實際應用中常採用的名稱有:紅外乳腺診斷儀、紅外乳腺檢查儀、紅外線乳...
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