主要作用於中樞神經系統的藥物
...中毒。對此必須高度重視。市場分析對製藥行業來說,年銷售規模達到650億美元的作用於中樞神經系統(CNS)藥物或許是最具挑戰性,同時又是回報最豐厚的長市場之一。快速增的CNS藥物市場中,仍有許多尚未得到滿足的臨牀需...
關於基本藥物進行全品種電子監管工作的通知
...基本藥物品種出廠前,生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼(標識樣式見附件,監管碼印刷規範參見《關於實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》食藥監辦〔2008〕153號),...
法規文件關於做好傳染病治療藥品和急救藥品類基本藥物供應保障工作的意見
...門遴選定點企業,其他藥品仍通過集中採購機制引導生產銷售。各地採購機構按照彙總的數量與選定生產企業簽訂採購合同,嚴格按照合同約定採購並及時付款,生產企業嚴格按照合同約定保質保量按時供應。六、加強生產供應...
關於對用量小 臨牀必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案
...具有綜合實力強、生產技術和質量管理水平高、既往生產銷售情況好、原料藥配套能力強等條件,能夠保障品種穩定供應。(三)每個試點品種的定點生產企業原則上爲2家,定點生產企業招標每2年1次。(四)試點品種價格採取...
法規文件國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)
...良反應,國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;(五)違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的;(六)國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。第七條按照國家基本藥物工作委員會確定的原則,衛...
法規文件建立和規範政府辦基層醫療衛生機構基本藥物採購機制的指導意見
...的採購價格(包括配送費用)即爲基層醫療衛生機構實際銷售價格。(四)明確基本藥物供貨主體。原則上用量大(具體標準由各省區市自行確定)的基本藥物直接向生產企業採購,由生產企業自行委託經營企業進行配送或直接...
法規文件抗菌藥物臨牀應用管理辦法
...經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物;(四)企業違規銷售的抗菌藥物;(五)頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。第三十六條醫療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業在本機構銷售行爲的管理,對存在不正當銷售行爲的...
化學藥物穩定性研究技術指導原則
...原料藥或製劑,其藥品質量具有均一性。上市包裝:上市銷售藥品的內包裝和其他層次包裝的總稱。六、參考文獻:1、ICH,Q1A(R2)StabilityTestingforNewDrugSubstanceandProducts,Feb.20032、FDA,GuidanceforIndustry:StabilityTestingofDrugSubstanceandDrugProduts...
法規文件甘肅省藥品監督行政處罰自由裁量實施標準(試行)
...號違法行爲處罰依據適用情形自由裁量標準1無證生產、銷售藥品、配製製劑的《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條:依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...量用藥,並做好記錄。第四十一條試驗用藥品不得他用、銷售或變相銷售。第十一章生物樣本管理和分析:第四十二條按照臨牀試驗方案和SOP採集、處理和保存臨牀試驗生物樣本。樣本容器的標識應有足夠的信息量,易於識別和...