藥物濫用
...以對一種以上藥物產生依賴性。2012年藥物濫用監測年度報告顯示,藥物濫用人羣的社會人口學資料有以下特徵:初始濫用藥物年齡:35歲及以下人羣佔85.3%,其中25歲及以下低齡人羣佔48.2%。文化程度:八成以上藥物濫用者僅具有...
藥學世界提高抗菌藥物認識周
...殘疾。世界衛生組織2014年抗微生物藥物耐藥性全球監測報告指出,抗生素耐藥性再也不是對未來的預測,而是全世界正在發生的現實,而且正在威脅人類治療醫院和社區普通感染的能力。如果不緊急採取協調行動,全世界就可...
健康日藥物非臨牀研究質量管理規範
...的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書面報告;(四)根據工作崗位的需要着裝,遵守健康檢查制度,確保供試品、對照品和實驗系統不受污染;(五)定期進行體檢,患有影響研究結果的疾病者,不得參加研究...
法規文件衛生部辦公廳關於抗菌藥物臨牀應用管理有關問題的通知
...氟喹諾酮類藥物作爲外科圍手術期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選,使用中密切關注安全性問題。三、嚴格執行抗菌藥物分級管理制度醫療機構要按照《抗菌藥物臨牀應用指導原則》中“非限制...
藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...錄。(八)審查、批准實驗方案、標準操作規程、結果或報告。(九)指定專人負責檔案資料與生物樣本的管理。第六條質量保證部門應配備與其開展的工作相適應的人員。質量保證部門負責人的職責爲:(一)負責質量保證部...
藥物臨牀試驗質量管理規範
...進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。試驗方案(Protocol),敘述試驗的背景、理論基礎和目的,試驗設計、方法和組...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...的方案、研究數據(例如:病例記錄表,CRF)、臨牀研究報告和統計分析報告;該研究應有嚴格、規範的質量管理體系,監查、稽查程序和記錄。在同行公認的、高水平的學術期刊上發表的有關臨牀研究的文獻可作爲IIT資料的補...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...試驗相關的重要新信息(尤其是關於藥物安全使用和藥物不良反應的新信息)。第二十五條研究者在風險管理中的職責:(一)研究者應在臨牀試驗開始前與申辦者商討制訂風險控制措施,並在臨牀試驗過程中認真執行。(二)...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在的雜質也有很大關係。例如,青黴素等抗生素中的多聚物等高分子雜質是引起過敏的主要原因。所以規範地...
法規文件戒毒藥物維持治療工作管理辦法
...複印件;(二)吸毒經歷書面材料;(三)相關醫學檢查報告。維持治療機構接到申請人提交的合格資料後5個工作日內,書面告知申請人是否可以參加治療,並將審覈結果報維持治療機構所在地公安機關備案。第二十四條申請...
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