知情同意原則
拼音:zhīqíngtóngyìyuánzé英文:Agreementintheknow知情同意原則是在人體實驗中必須由受試者知情並自願的倫理原則。這一原則是《紐倫堡法典》(1946)和《赫爾辛基宣言》(1964)提出的。知情,是指實驗者應告知受試者參加該項...
知情同意書
...同意書是受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。按照倫理學要求,臨牀研究必須有患者或監護人簽署知情同意書。研究者須向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法、受試者的權利和...
倫理學;文件證明;鍼灸學知情同意書規範簽署率
...zhīqíngtóngyìshūguīfànqiānshǔlǜ英文:MER-TQ-08定義:知情同意書規範簽署率是指單位時間內,規範簽署知情同意書的出院患者病歷數佔同期存在知情同意書籤署的出院患者病歷總數的比例。計算公式:知情同意書規範簽署率=規範...
病案管理質量控制指標;病歷歸檔質量指標藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...,由倫理委員會委員選舉產生。第九條倫理委員會委員應同意公開其姓名、職業和隸屬關係,簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協議,簽署利益衝突聲明。第十條倫理委員會可以聘請獨立顧問或委任常任獨立顧問...
法規文件涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...審查辦法》已經國家科技倫理委員會審議通過。經國務院同意,現印發給你們,請結合工作實際,認真組織實施。國家衛生健康委教育部科技部國家中醫藥局2023年2月18日全文:涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法第一章...
詞條;法規文件;倫理學人體醫學研究的倫理準則
...不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。9.研究者必須知道所在國關於人體...
赫爾辛基宣言
...不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。9.研究者必須知道所在國關於人體...
世界醫學大會赫爾辛基宣言
...不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。9.研究者必須知道所在國關於人體...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。第九條爲確保臨牀試驗中受試者的權益,須成立獨立的倫理委員會,並向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫藥相...
法規文件人體器官移植條例
...捐獻其人體器官的意願,有權予以撤銷。公民生前表示不同意捐獻其人體器官的,任何組織或者個人不得捐獻、摘取該公民的人體器官;公民生前未表示不同意捐獻其人體器官的,該公民死亡後,其配偶、成年子女、父母可以以...
法規文件